--- title: "Resumen exhaustivo de los requisitos lingüísticos según el IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios" description: "La Comisión Europea publica tablas de requisitos lingüísticos para el MDR y el IVDR con el fin de ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir la normativa lingüística en todos los Estados miembros de la UE." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/comprehensive-overview-of-language-requirements-under-ivdr-mdr-for-medical-device-manufacturers type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-01-23 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Resumen exhaustivo de los requisitos lingüísticos según el IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/comprehensive-overview-of-language-requirements-under-ivdr-mdr-for-medical-device-manufacturers" --- # Resumen exhaustivo de los requisitos lingüísticos según el IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios > La Comisión Europea publica tablas de requisitos lingüísticos para el MDR y el IVDR con el fin de ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir la normativa lingüística en todos los Estados miembros de la UE. Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD ##### La Comisión de la UE publicó tablas de requisitos lingüísticos para el MDR y el IVDR destinadas a fabricantes de productos sanitarios, lo que facilita el cumplimiento de la normativa lingüística en los Estados miembros. [IVDR – Requisitos lingüísticos nacionales para fabricantes (enero de 2024)](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_sector_lang-req-table-ivdr.pdf) [MDR – Requisitos lingüísticos nacionales para fabricantes (enero de 2024)](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_sector_lang-req-table-mdr.pdf) El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contienen diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional en relación con la información que acompaña al producto. Las tablas ofrecen un resumen de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes. [![Regulatory Affairs](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182180411307.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLgz%2FXFCVvRp%2FQqpuz89rr80ERliFrVnUo2l442ho8jHfY1noOlmervnaJW4r7i8N2L8njgii2ryQ5VGCLKIQwbjtXiIbi1WsCD9M8zfPcNCn%2BCRD4Ol0kdiw%2B4tsrdI8e8NA%2Bh7A3iSt3CRdrT8X%2BY8E9y5hlAkW0UpRizvLKHK6aXyyo3tumUG8ci5ZuS5wSqTVYPYQQM&webInteractiveContentId=182180411307&portalId=7030766) ## ¿Necesitas apoyo regulatorio? ## con facilidad. Anterior Regulatory Affairs 23 Feb 2024 #### El Consejo de la UE respalda la propuesta de modificación de los Reglamentos IVDR y MDR El Consejo de la Unión Europea respaldó oficialmente, sin cambios, la propuesta de modificación... Regulatory Affairs 30 Sep 2025 #### Publicado el manual actualizado sobre la clasificación en la zona gris del IVDR y el MDR La revisión incluye aclaraciones para casos límite, como el aditivo de glóbulos rojos... 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