--- title: "COMBINE Project 2 – Guía para promotores sobre notificación de seguridad en estudios combinados" description: "La Guía para promotores del COMBINE Project 2, publicada el 11 de septiembre de 2026, ayuda a alinear la notificación de seguridad entre CTR, MDR e IVDR en estudios combinados." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/combine-project-2-safety-reporting-combined-studies type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-09-16 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"COMBINE Project 2 – Guía para promotores sobre notificación de seguridad en estudios combinados\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/combine-project-2-safety-reporting-combined-studies" --- # COMBINE Project 2 – Guía para promotores sobre notificación de seguridad en estudios combinados > La Guía para promotores del COMBINE Project 2, publicada el 11 de septiembre de 2026, ayuda a alinear la notificación de seguridad entre CTR, MDR e IVDR en estudios combinados. El 11 de septiembre de 2026 se publicó la [Guía para promotores del COMBINE Project 2 sobre notificación de seguridad en estudios combinados](https://health.ec.europa.eu/document/download/911074fa-9288-47a9-9c57-573c2371e918_en?filename=md_combine_p2-sponsor-guide_en_0.pdf), tras su respaldo por el **Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)** y el **Medical Device Coordination Group (MDCG)**. La guía ayuda a los promotores a gestionar los requisitos de notificación de seguridad en estudios sujetos a varios marcos regulatorios a la vez: el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR). ## ¿Qué hay de nuevo? Los estudios combinados son cada vez más frecuentes, especialmente cuando se investigan medicamentos junto con productos sanitarios, IVD o diagnósticos de acompañamiento. Actualmente, los promotores deben conciliar definiciones, procesos, plazos y vías de notificación distintos en cada marco aplicable. La nueva guía ofrece recomendaciones prácticas para lograr un **enfoque coherente y coordinado de la notificación de seguridad** hasta que exista un marco legislativo específico para los estudios combinados. ### Orientación práctica para estudios combinados La guía explica cómo gestionar las obligaciones de notificación de seguridad cuando se aplican varios marcos regulatorios simultáneamente. ### Aclaración de las diferencias entre CTR, MDR e IVDR Ayuda a los promotores a navegar por definiciones, criterios de gravedad, evaluaciones de causalidad, obligaciones de notificación y plazos distintos. ### Definición de las responsabilidades del investigador y del promotor Incluye orientación práctica sobre la notificación de eventos de seguridad, la evaluación de gravedad y causalidad, las vías de comunicación y las actividades de seguimiento. ### Apoyo a estudios con varios promotores La guía recoge flujos de comunicación y acuerdos de notificación recomendados para estudios con dos o más promotores. ### Información de notificación específica por país Los anexos detallan las vías y requisitos nacionales de notificación para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento en los países participantes. ### Retos conocidos en los estudios combinados La guía reconoce cuestiones como la duplicidad de obligaciones de notificación e identifica áreas en las que puede ser necesaria una mayor armonización legislativa. Los estudios combinados obligan a cumplir varios marcos regulatorios a la vez, cada uno con sus propios requisitos de notificación de seguridad. Esta complejidad genera incertidumbre y aumenta el riesgo de notificaciones inconsistentes. La guía ofrece una hoja de ruta práctica: al clarificar las expectativas y promover enfoques alineados, contribuye a una conducción más eficiente de los estudios sin renunciar a la seguridad del paciente ni al cumplimiento regulatorio. ## ¿Qué significa esto para ti? Los promotores que planifiquen o estén llevando a cabo estudios combinados deberían revisar la guía con detalle y comprobar si sus protocolos, procedimientos de notificación de seguridad y planes de comunicación se ajustan a las recomendaciones. La guía es especialmente relevante para estudios que impliquen: - Diagnósticos de acompañamiento (CDx) - Estudios de rendimiento bajo IVDR combinados con medicamentos en investigación bajo CTR - Investigaciones clínicas bajo MDR combinadas con medicamentos en investigación bajo CTR - Varios promotores o varios marcos regulatorios --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/combine-project-2-safety-reporting-combined-studies — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.