--- title: "El programa COMBINE lanza la fase 2 del piloto de evaluación coordinada" description: "El 26 de junio de 2026, la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE lanzaron la fase 2 del piloto de evaluación coordinada COMBINE, que amplía su alcance a estudios combinados de IMP y dispositivos, estudios de rendimiento de IVD, diagnósticos de compañía y ATMP, con un proceso de presentación mensual continuo." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/combine-programme-phase-2-coordinated-assessment-pilot type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-06-29 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"El programa COMBINE lanza la fase 2 del piloto de evaluación coordinada\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/combine-programme-phase-2-coordinated-assessment-pilot" --- # El programa COMBINE lanza la fase 2 del piloto de evaluación coordinada > El 26 de junio de 2026, la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE lanzaron la fase 2 del piloto de evaluación coordinada COMBINE, que amplía su alcance a estudios combinados de IMP y dispositivos, estudios de rendimiento de IVD, diagnósticos de compañía y ATMP, con un proceso de presentación mensual continuo. El **26 de junio de 2026**, la Comisión Europea, junto con los Estados miembros de la UE, lanzó la [fase 2 del piloto de evaluación coordinada COMBINE](https://health.ec.europa.eu/document/download/183eb4ee-d093-4a6a-bf18-fa04a744448e_en?filename=md_combine_comb-proj1_sponsor-guide-phase2_en.pdf), avanzando un paso más en la integración de las vías regulatorias para los estudios combinados de medicamentos y dispositivos. Sobre la base de la experiencia de la fase 1, esta nueva etapa introduce un **alcance ampliado** y un **proceso de presentación más flexible**, con el objetivo de agilizar los procedimientos regulatorios manteniendo una supervisión sólida. Tradicionalmente, los estudios combinados de medicamento y dispositivo han requerido vías regulatorias paralelas, lo que a menudo genera fragmentación y retrasos. El piloto COMBINE permite a los promotores presentar una única solicitud para una evaluación coordinada entre los marcos de medicamentos y de dispositivos, con el fin de simplificar la autorización, reducir la carga administrativa y acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras. ## Principales novedades ### Alcance ampliado de los estudios elegibles La fase 2 incluye ahora estudios combinados que implican: - Medicamentos en investigación (IMP) con investigaciones clínicas de dispositivos médicos - IMP con estudios de rendimiento de IVD o diagnósticos de compañía - Medicamentos de terapia avanzada (ATMP) en escenarios de combinación ### Un proceso más flexible y continuo Se ha introducido un sistema de solicitudes continuo (rolling), con oportunidades mensuales para presentar expresiones de interés. ### Soporte para distintas configuraciones de estudio El piloto admite promotores únicos o separados, así como la exploración de protocolos conjuntos y documentación compartida. ### Nuevos desarrollos previstos Más adelante, durante la fase 2, se incorporarán funcionalidades adicionales, como los procedimientos para modificaciones sustanciales y una mayor alineación procedimental. ## Calendario - Los promotores deben presentar una expresión de interés antes del día 23 del mes anterior a la solicitud - Primera ventana de solicitud: septiembre de 2026 - Fecha límite para la primera ronda: 23 de agosto de 2026 ## Recursos adicionales Está disponible una [Guía para promotores actualizada para la fase 2](https://health.ec.europa.eu/document/download/183eb4ee-d093-4a6a-bf18-fa04a744448e_en?filename=md_combine_comb-proj1_sponsor-guide-phase2_en.pdf), que ofrece información detallada sobre los criterios de elegibilidad, los procesos de presentación y los requisitos procedimentales para participar en el piloto COMBINE. Se recomienda a los promotores que estén considerando participar que consulten la guía para preparar su expresión de interés y la documentación del estudio. ## ¿Qué significa esto para ti? Los promotores de estudios combinados deberían valorar el piloto COMBINE como una **oportunidad para simplificar las interacciones regulatorias y alinear las presentaciones de estudios** entre marcos normativos, especialmente en el caso de productos complejos o innovadores. Esto resulta especialmente relevante para los **estudios que implican a varios Estados miembros**, donde la evaluación coordinada puede reducir la fragmentación y la duplicación de procesos regulatorios. QbD Group puede ayudarte a evaluar la aplicabilidad del piloto COMBINE, preparar las presentaciones y alinear las estrategias regulatorias y clínicas para optimizar la vía de tu estudio. No dudes en contactarnos si quieres comentar cómo este piloto podría apoyar tu estrategia de desarrollo. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/combine-programme-phase-2-coordinated-assessment-pilot — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.