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title: "El BCWG publica la versión 5 del Manual sobre borderline y clasificación conforme al MDR y al IVDR"
description: "El 22 de abril de 2026, el Grupo de Trabajo de Borderline y Clasificación (BCWG) publicó la versión 5 del Manual sobre borderline y clasificación conforme al MDR y al IVDR, con nuevos casos borderline y ejemplos de clasificación acordados en el marco del procedimiento de Helsinki."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/bcwg-manual-borderline-classification-mdr-ivdr-v5
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-04-22
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Medical Devices"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"El BCWG publica la versión 5 del Manual sobre borderline y clasificación conforme al MDR y al IVDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/bcwg-manual-borderline-classification-mdr-ivdr-v5"
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# El BCWG publica la versión 5 del Manual sobre borderline y clasificación conforme al MDR y al IVDR
> El 22 de abril de 2026, el Grupo de Trabajo de Borderline y Clasificación (BCWG) publicó la versión 5 del Manual sobre borderline y clasificación conforme al MDR y al IVDR, con nuevos casos borderline y ejemplos de clasificación acordados en el marco del procedimiento de Helsinki.

El 22 de abril de 2026, el Grupo de Trabajo de Borderline y Clasificación (BCWG) publicó la versión 5 del [Manual sobre borderline y clasificación conforme al MDR y al IVDR](https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf), que introduce varios casos nuevos derivados de acuerdos recientes entre autoridades competentes en el marco del procedimiento de Helsinki.

**Esta actualización amplía el Manual con ejemplos prácticos adicionales de borderline y clasificación**, contribuyendo a armonizar aún más la interpretación entre los Estados miembros.

Entre las principales incorporaciones se encuentran:

- Un nuevo caso borderline que aclara que los productos utilizados para administrar medicamentos (por ejemplo, el envase) pueden calificarse como dispositivos médicos, pero que, cuando forman un producto de combinación integral, quedan sujetos a la legislación de medicamentos con la exigencia de cumplir el Anexo I del MDR (contexto del artículo 117).
- Nuevos ejemplos de clasificación, entre ellos:
  - Funda peneana clasificada como clase I (no invasiva, regla 1)
  - Jeringa con microesferas de vidrio clasificada como clase IIb conforme a la regla 3
  - Agujas para irrigación de conductos radiculares clasificadas como clase IIa (quirúrgicamente invasivas, regla 6)
  - Soluciones salinas para irrigación nasal clasificadas como clase IIa conforme a la regla 21 (dispositivos basados en sustancias)

En conjunto, la versión 5 aporta más claridad sobre el borderline con los medicamentos y sobre la aplicación de las reglas de clasificación del MDR a determinados tipos de dispositivos, reforzando un enfoque caso por caso y basado en la evidencia.

## ¿Qué significa esto para ti?

**Los fabricantes deberían asegurar que sus productos, especialmente los productos de combinación y los dispositivos basados en sustancias, estén alineados con las últimas interpretaciones de borderline.**

En particular, los productos utilizados para administrar medicamentos (incluido el envase) deberían evaluarse correctamente en cuanto a la aplicabilidad del artículo 117, mientras que las clasificaciones de los dispositivos deben ser coherentes con los nuevos ejemplos incorporados al Manual.

Además, la documentación técnica debería reflejar claramente estas interpretaciones actualizadas, garantizando que las decisiones de clasificación y calificación sean robustas y defendibles ante la revisión del organismo notificado o de la autoridad competente.

En definitiva, la actualización refuerza las expectativas de una calificación precisa y de decisiones de clasificación bien fundamentadas, especialmente en escenarios borderline o complejos.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/bcwg-manual-borderline-classification-mdr-ivdr-v5 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.