--- title: "Ampliación de la elegibilidad de las eIFU en virtud del Reglamento (UE) 2025/1234" description: "Descubre cómo el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión amplía las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) para productos sanitarios profesionales, los pasos de compliance necesarios y cómo IFUcare puede ayudarte." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/ampliacion-de-la-elegibilidad-de-las-eifu-en-virtud-del-reglamento-ue-2025-1234 type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-07-03 author: "QbD Group, Regulatory Affairs" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Ampliación de la elegibilidad de las eIFU en virtud del Reglamento (UE) 2025/1234\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/ampliacion-de-la-elegibilidad-de-las-eifu-en-virtud-del-reglamento-ue-2025-1234" --- # Ampliación de la elegibilidad de las eIFU en virtud del Reglamento (UE) 2025/1234 > Descubre cómo el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión amplía las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) para productos sanitarios profesionales, los pasos de compliance necesarios y cómo IFUcare puede ayudarte. ## Normas ampliadas para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) **Efectivo**: Publicado el 27 de junio, entra en vigor 20 días después. **Modifica**: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión. **Propósito**: Ampliar el alcance de los productos sanitarios cuya IFU puede suministrarse en formato electrónico en lugar de en papel. ## ¿Qué ha cambiado? La UE permite ahora que **todos los productos sanitarios y sus accesorios destinados a usuarios profesionales** proporcionen instrucciones de uso electrónicas (eIFU). Esto significa que el alcance ya no se limita a productos como los implantables (activos), los productos sanitarios de instalación fija y los productos sanitarios con un sistema integrado de visualización de instrucciones. Este cambio responde a la demanda de la industria y a las tendencias de transformación digital. [![Realiza el test de preparación para eIFU](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-192139749152.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKVhQ7RFOwBT%2BW8ftQl9XRiw8K68HMQa1efHG%2F5z58kjiu8n8aNGbceaBoesVmztLtl04C66EamQNtvVSLezOw8pIWJrK2IIliB2yucCGV%2FXOPUA8g4BuM%2Fa9i5L5AoCLuTTNkVgJRuQj%2FILrtm2rbS1pyh7N3GlDBhZpDEnh8FcoRjOAQTcGJcMw6e0wBJN8c%3D&webInteractiveContentId=192139749152&portalId=7030766) A continuación, encontrarás los puntos clave del reglamento, o puedes consultar el **[documento del Diario Oficial de la Unión Europea](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202501234)**. ## Puntos clave ### 1. Mayor amplitud del alcance de aplicación - Ahora todos los productos sanitarios y sus accesorios destinados a uso profesional son elegibles. - Se aplica incluso a los productos sanitarios sin un fin médico previsto enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. - Se incluyen los productos sanitarios sujetos a las disposiciones transitorias del MDR. - Si es probable que usuarios no profesionales utilicen los productos, se seguirá requiriendo una IFU en papel para ellos. ### 2. Los requisitos de compliance siguen siendo estrictos - Sigue siendo obligatoria una evaluación de riesgos documentada. - Los fabricantes deben garantizar: - Acceso seguro y fácil de usar a las eIFU. - Protocolos de respaldo y emergencia. - Tiempo de actividad del sitio web y protección de datos (GDPR). - Las IFU en papel deben estar disponibles bajo petición, en un plazo de 7 días. ### 3. Requisitos de etiquetado y sitio web - Las etiquetas de los productos deben indicar que se proporcionan eIFU. - El sitio web debe alojar las IFU actuales y las versiones históricas de las mismas deben estar disponibles al menos bajo petición. - Las eIFU deben ser accesibles en los idiomas oficiales de la UE, según corresponda. - Desde el momento en que el registro en EUDAMED sea obligatorio, las URL de acceso a Internet deben registrarse. ## Cómo puedes aprovechar las ventajas del reglamento actualizado Ahora puedes: - **Sustituir las IFU impresas** por una gama mucho más amplia de productos sanitarios. - **Digitalizar los flujos de trabajo de documentación**, reduciendo costes. - **Mejorar la velocidad de actualización** y apoyar los objetivos de sostenibilidad. Pero aún debes cumplir los estrictos requisitos del Reglamento (UE) de Productos Sanitarios (MDR/IVDR) en cuanto al contenido, la entrega, el etiquetado y la trazabilidad de la IFU. ### Tu socio en el compliance de las eIFU El **Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión abre mucho más la puerta** a los fabricantes para que adopten las eIFU, pero también refuerza la necesidad de un **acceso controlado, un seguimiento de las versiones y la armonización con EUDAMED**. [IFUcare puede ayudarte a conseguir el compliance total con las eIFU.](https://ifucare.io/) Nuestra plataforma ofrece: - **Formatos de uso común**: proporcionamos eIFU en formatos ampliamente aceptados que se pueden leer con software gratuito. - **Seguridad**: protección sólida contra intrusiones de hardware y software para salvaguardar tu información. - **Tiempo de inactividad mínimo**: nuestra plataforma está diseñada para reducir el tiempo de inactividad del servidor y los errores de visualización, asegurando que tus eIFU estén siempre disponibles. - **Soporte multilingüe**: clara indicación de los idiomas en los que se proporcionan las eIFU. - **Dirección de internet estable**: dirección de internet estable y accesible garantizada para tus eIFU, en cumplimiento de los requisitos regulatorios. - **Control de versiones**: acceso a todas las versiones anteriores de tus eIFU y sus fechas de publicación. [![Visitar sitio web](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-192177182871.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKr39gdgBvzvVZ9TM3NCjEbzNuIGRBg8aZXOwwjfDREqLKLF5LPsX5qchbW3qtBiTTUpAwh7usv1DVQH2qzO9l5%2FPSQqWsMLXQTZOd21KPegmKvvMeNFTMSvW38sobPc%2BNFbjGiLzsBqmTzgh85P3MPoUeYFYY%3D&webInteractiveContentId=192177182871&portalId=7030766) [![Realiza el test de preparación para eIFU](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-192139749152.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKVhQ7RFOwBT%2BW8ftQl9XRiw8K68HMQa1efHG%2F5z58kjiu8n8aNGbceaBoesVmztLtl04C66EamQNtvVSLezOw8pIWJrK2IIliB2yucCGV%2FXOPUA8g4BuM%2Fa9i5L5AoCLuTTNkVgJRuQj%2FILrtm2rbS1pyh7N3GlDBhZpDEnh8FcoRjOAQTcGJcMw6e0wBJN8c%3D&webInteractiveContentId=192139749152&portalId=7030766) --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/ampliacion-de-la-elegibilidad-de-las-eifu-en-virtud-del-reglamento-ue-2025-1234 — © QbD Group. 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