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title: "Actualización del plazo de la FDA - Riesgo de impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI)"
description: "El 23 de junio de 2025, la FDA publicó una aclaración sobre el próximo plazo del 1 de agosto de 2025 relacionado con las impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI)."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/actualizacion-plazo-fda-riesgo-impurezas-nitrosamina-principio-activo
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2025-07-01
author: "Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer"
category: "Regulatory Affairs"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Actualización del plazo de la FDA - Riesgo de impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI)\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/actualizacion-plazo-fda-riesgo-impurezas-nitrosamina-principio-activo"
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# Actualización del plazo de la FDA - Riesgo de impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI)
> El 23 de junio de 2025, la FDA publicó una aclaración sobre el próximo plazo del 1 de agosto de 2025 relacionado con las impurezas de nitrosamina relacionadas con el principio activo (NDSRI).

## Puntos clave de la actualización:

- Las **pruebas confirmatorias y la evaluación de riesgos** deben completarse antes del 1 de agosto de 2025. Este plazo se mantiene sin cambios.
- **Cambios en CMC (Química, Fabricación y Controles):** Aunque se esperaban para la misma fecha, la FDA reconoce ahora que muchas estrategias de mitigación pueden requerir más tiempo. **Si las empresas no pueden presentar los cambios completos antes del 1 de agosto, ahora deben presentar una actualización del progreso en su lugar.** La actualización del progreso debe incluir el contenido específico descrito en las recomendaciones publicadas por la FDA.

Esto asegura transparencia y responsabilidad, al mismo tiempo que permite más tiempo para trabajos de implementación complejos.

## ¿Qué sigue?

Después de revisar las actualizaciones de progreso presentadas, la FDA proporcionará un plazo revisado para la implementación completa.

[![CTA RA update pharma](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-185447666596.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKeXIWZdQO%2Fb7s%2BLYeCnh3zXFNR7AiYICjtUoUZMTppR%2BpEFplYspKMt%2BqznLXjlrsQjiScKhrKok9P6yS0J4x6%2F%2BAA5KaMBuUC7dJI82ba4RtpUZvwW0mEqeZabkZSDNediRq85uyV1T6mHcEWNI9HInPhooB4i4x8uzz9GPaAGclNsQUaEcNntrtsCJLwkvArJ6mgVRvwLL%2Bk3jRoZ2Gt%2BQ%3D%3D&webInteractiveContentId=185447666596&portalId=7030766)
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/actualizacion-plazo-fda-riesgo-impurezas-nitrosamina-principio-activo — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.