Marquage électronique / eIFU
Vous recherchez des services eIFU ? Qarad, qui fait partie du groupe QbD, peut aider les fabricants de produits de diagnostic in vitro (DIV) et/ou de dispositifs médicaux à supprimer les instructions d’utilisation (IFU) en papier de l’emballage de leurs produits et à les rendre accessibles à l’utilisateur final sur Internet.
Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur notre service eIFU.
Parte de QbD Group
Este servicio está respaldado por Qarad
Qu'est-ce que le marquage électronique / eIFU ?
Économiser du papier et des coûts
Combien votre entreprise dépense-t-elle en emballages, papier, impression et logistique ? Beaucoup ! Suffisamment pour envisager un service eIFU… ?
Simplifiez votre processus
Les processus complexes demandent beaucoup de temps et d’efforts. Cependant, les entreprises sont souvent trop occupées pour améliorer leurs processus. Notre plateforme en ligne peut vous aider à les simplifier.
Différenciez votre expérience client
Notre technologie peut vous faciliter la vie et celle de vos clients. En mettant vos documents à disposition sur notre portail, ils deviennent facilement consultables et contrôlés par version.
Réduire le risque
Réduisez votre responsabilité et la probabilité de devoir rappeler des produits liés à votre IFU. Notre solution est bien connue des organismes notifiés. L’acceptation de votre eIFU sera facilitée par l’intégration et la validation de votre approche par Qarad.
Respecter la réglementation
Les bibliothèques de documents en ligne sont faciles dans un secteur non réglementé. Toutefois, la conformité aux réglementations de l’UE, de la FDA et autres est beaucoup plus complexe. Nos services répondent à toutes les exigences réglementaires et font donc la différence.
Pourquoi le groupe QbD ?
En tant que pionnier, Qarad – qui fait partie du groupe QbD – propose le service eIFU depuis 2008. Par conséquent, nous avons déjà abordé un grand nombre de ces risques.
Cela signifie que vous êtes couvert par une solution unique, développée par des experts en réglementation et axée sur la conformité et la gestion des risques.
Les services eIFU de Qarad sont conformes à toutes les exigences de l’UE, de la FDA et des pays concernant le service électronique lui-même, son développement et sa validation, ainsi que le fournisseur. Par conséquent, notre service eIFU est votre assurance réglementaire.
Découvrez ci-dessous tous les avantages de notre service :
- Développée par des experts en réglementation spécialisés dans la conformité et la gestion des risques.
- Une solution entièrement conforme aux réglementations de l'UE et de la FDA (MEDDEV 2.14/3 pour les DIV et règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission sur les DM).
- Consigne toutes les actions des utilisateurs et des administrateurs ainsi que tous les téléchargements des utilisateurs finaux, ce qui permet une traçabilité complète (conforme à la norme 21CFR11).
- Un concept familier aux organismes notifiés
- Un fournisseur certifié ISO13485 et ISO27001
- Développement de logiciels selon la norme EN62304
- Une interface de site web multilingue et un service téléphonique multilingue gratuit dans le monde entier.
- Un processus de mise en œuvre fluide prenant un minimum de votre temps
- Une solution prête à l'emploi avec une interface utilisateur entièrement configurable.
Site web dédié
En fonction de vos préférences, nous vous proposons une plateforme standard configurable.
L’intégration et la validation de vos processus sont dans l’ADN de Qarad. Nous assurons la mise en œuvre sans heurts et l’acceptation réglementaire de votre solution eIFU.
Nous contacter
N’hésitez pas à nous contacter pour que nous puissions écouter vos besoins et vous fournir le service adéquat.
