Validation du nettoyage
Avez-vous besoin d’aide pour la validation du nettoyage? Nous pouvons vous aider à définir l’approche des meilleures pratiques en mettant en place des plans et des protocoles pour la validation du nettoyage.
Nous pouvons également valider votre méthode d’analyse et analyser des échantillons d’écouvillons pour détecter des résidus d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ou vérifier l’absence d’agents de nettoyage.
N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’informations sur nos services de validation de nettoyage.
Parte de QbD Group
Este servicio está respaldado por Quercus
Qu'est-ce que la validation du nettoyage ?
Dans le secteur pharmaceutique, la validation du nettoyage est obligatoire pour garantir qu’un processus de nettoyage élimine les résidus chimiques et microbiens des composants actifs, inactifs ou détergents du produit fabriqué dans un équipement.
Les méthodes d’analyse utilisées pour déterminer l’absence d’IPA doivent être correctement validées pour démontrer leur capacité à détecter tout IPA restant. Cette approche s’applique à tous les fabricants opérant dans l’environnement pharmaceutique BPF.
Pourquoi le groupe QbD ?
L’industrie pharmaceutique se concentre sur la validation du nettoyage car la contamination croisée des lots précédents doit être évitée en toutes circonstances pour garantir la sécurité des patients.
La validation du nettoyage pour l’introduction de nouveaux produits dans une usine de fabrication nécessite des ressources importantes de la part du service de contrôle de la qualité pour la validation des méthodes analytiques et l’analyse des échantillons.
Dans de nombreux cas, ce travail s’ajoute aux activités de routine de CQ et de R&D réalisées par le laboratoire.
L’externalisation de la validation et des travaux de CQ nécessaires permet non seulement d’affecter votre personnel de CQ à ses activités principales , mais aussi d’avoir une idée claire des coûts et des délais associés en amont du projet.
Quercus Labs – qui fait partie du groupe QbD – dispose d’une licence GMP , d’un certificat ISO 17025 et est audité par la FAGG belge. FAGG . Nous sommes qualifiés et heureux de vous aider.
Externaliser vos tests
Vous pouvez sous-traiter à Quercus un test spécifique, la validation de la méthode analytique, ainsi que le suivi complet de votre programme de validation de nettoyage, y compris la mise en place et le rapport.
Une fois que nous aurons reçu une demande d’analyse, vous recevrez un devis détaillé et un délai pour la communication des résultats de l’analyse.
Nous contacter
N’hésitez pas à nous contacter pour que nous puissions écouter vos besoins et vous fournir le service adéquat.
