Spécialiste de la conformité
Vous recherchez un soutien dans la mise en œuvre des dernières réglementations en matière de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux? Chez QbD, nous pouvons vous offrir une solution complète avec l’aide de notre équipe de spécialistes de la conformité.
Nous pouvons vous soutenir tout au long du cycle de vie du produit, de la recherche jusqu’aux activités post-autorisation. Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur nos services spécialisés en matière de conformité.
Qu'est-ce qu'un spécialiste de la conformité ?
En tant qu’organisation des sciences de la vie (produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux), vous devez être conforme aux dernières normes applicables pour conserver votre statut d’autorisation de mise sur le marché. C’est important pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos produits.
La non-conformité peut entraîner des sanctions importantes de la part des autorités sanitaires réglementaires (par exemple, lettre d’avertissement, retrait de l’autorisation de mise sur le marché), des atteintes à la réputation ou des pertes financières.
En raison de l’hétérogénéité du réseau réglementaire, les différents pays et régions auront des normes spécifiques. En raison de cette variété et de l’évolution de l’environnement industriel, les entreprises peuvent être confrontées à certains défis (par exemple, ressources, compétences) pour mettre en œuvre ces nouvelles normes dans leurs processus actuels.
Les spécialistes de la conformité de QbD peuvent vous offrir un soutien et des conseils pour maintenir le niveau de conformité de votre entreprise et garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de vos produits.
Pourquoi le groupe QbD ?
Le QbD peut garantir que votre entreprise soit alignés sur les normes actuelles et futures des autorités sanitaires. Cela vous permettra de réagir aux demandes du marché en temps utile et dans le respect des obligations réglementaires en vigueur.
En outre, nous pouvons vous aider à augmenter le taux de réussite de vos audits « first pass » en soutenant vos projets d’amélioration continue et en préparant votre site aux inspections des autorités sanitaires.
Nous offrons un soutien en matière de conformité depuis la phase de recherche/développement jusqu’à la demande d’autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation. Nous avons des experts en :
- Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
- Bonnes pratiques cliniques (BPC)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Services d'échantillonnage et d'essai
- Bonnes pratiques de distribution (BPD)
Nos spécialistes de la conformité peuvent assurer la gestion quotidienne de la conformité. Vous trouverez ici une liste non exhaustive de nos capacités d’assistance :
- Préparation à l'audit (à des fins internes et externes)
- Réalisation d'évaluation des écarts
- Approche corrective basée sur les risques et plan CAPA
- Gestion de projet (améliorations, suivi des observations)
- Une formation et un encadrement de qualité pour votre personnel
- Enquêtes sur les problèmes de qualité
- Processus de contrôle des changements
- Tendance des indicateurs clés de la qualité
FAQ
- Non-respect des procédures et/ou des registres
- Absence de détection de la cause fondamentale correcte (enquêtes sur les écarts et les CAPA)
- Défaillance des contrôles en laboratoire
Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) vise à harmoniser les directives afin de garantir le développement de médicaments de haute qualité dans le monde entier.
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