Représentant légal Essais cliniques
Vous êtes un promoteur ayant des bureaux en dehors de l’EEE et vous souhaitez mener un essai clinique dans l’EEE ? QbD Clinical est heureux d’agir en tant que votre représentant légal.
Qu'est-ce qu'un représentant légal ?
En 2001, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié la directive européenne sur les essais cliniques(2021/20/CE).
La directive stipule qu’un promoteur souhaitant mener un essai clinique dans l’Union européenne doit soit avoir un siège social dans l’Espace économique européen (EEE), soit travailler avec un représentant légal ayant un bureau établi dans la communauté de l’EEE.
Cette exigence s’applique à tous les essais cliniques menés pour évaluer des médicaments et/ou des produits pharmaceutiques, ainsi que des dispositifs médicaux. ainsi que les dispositifs médicaux.
Un représentant légal agit en tant qu’agent d’un promoteur lorsqu’une procédure judiciaire est engagée et instituée au sein de l’UE/EEE. Un représentant légal est requis pour chaque essai clinique.
Le représentant légal n’assume aucune des responsabilités légales du sponsor.
Royaume-Uni
Avec la sortie du Royaume-Uni de l’UE le 1er janvier 2021, pour les essais se déroulant dans l’UE, le Royaume-Uni acceptera un représentant légal basé dans l’EEE et répondant aux exigences de la directive européenne sur les essais cliniques.
Si une étude ne se déroule qu’au Royaume-Uni, les promoteurs devront nommer un « contact légal » distinct basé au Royaume-Uni, et QbD Clinical peut fournir ce service depuis son bureau de Londres.
Suisse
Pour les essais cliniques menés en Suisse, l’article 2 (c) de l' »Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques » exige qu’un promoteur non résident désigne un représentant basé en Suisse. QbD Clinical peut fournir ce service depuis son bureau suisse.
Pourquoi le groupe QbD ?
Lorsque QbD Clinical agit en tant que représentant légal du promoteur, celui-ci n’est pas tenu d’établir un bureau dans l’EEE pendant la phase clinique.
QbD Clinical aidera le promoteur à comprendre les réglementations, à se tenir au courant de ces exigences, à répondre à toute question des autorités européennes et à consulter le promoteur en toute transparence afin de fournir une solution sur mesure.
Processus
Chaque sponsor peut uniquement nommer un représentant légal par essai clinique. Voir ci-dessus pour toute disposition spécifique lorsque les études sont menées au Royaume-Uni ou en Suisse.
Lorsque vous désignez QbD Clinical comme votre représentant légal, une lettre d’autorisation sera préparée pour officialiser la nomination. Cette lettre sera incluse dans le processus de soumission aux autorités compétentes et aux comités d’éthique.
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