Affaires réglementaires - Pharma et Biotech
Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, l’assurance qualité et les affaires réglementaires sont difficilement dissociables l’une de l’autre. C’est pourquoi Quality by Design vous propose une offre globale.
Non seulement nous nous occupons de la gestion de la qualité, mais nous vous soutenons également tout au long du cycle de vie réglementaire des médicaments ou des dispositifs médicaux.
Qu’il s’agisse de produits pharmaceutiques traditionnels, de génériques, de cosmétiques, de vaccins, de produits biologiques, de biosimilaires, de dispositifs médicaux ou de produits médicinaux de thérapie innovante (ATMP).
Aperçu de l'expertise de nos services RA
Stratégie réglementaire
- Applications d'études cliniques (CTA, IB, IMPD, etc.)
- Procédure accélérée (PIP, ODD, etc.)
- Soumissions réglementaires (MAA, eCTD, NeeS, etc.)
- Responsable de la gestion des programmes et des projets (PML)
- Stratégie de dépôt/enregistrement
- Interprétation de la législation
- Analyse des lacunes du dossier et diligence raisonnable
- Calcul des frais d'autorité
- Avis scientifiques
Rédaction réglementaire et scientifique
- Rédaction des fichiers de soumission (eCTD)
- Analyse des lacunes et mise à jour de la CMC
- Politique 0070 : conseils de mise en œuvre
- Entrer les données dans EudraCT (Europe) et clinicaltrials.gov (FDA)
- Expertise en matière d'ATMP, de produits biologiques et de biosimilaires innovants
- Rédaction du dossier : génération du rapport d'expertise modules 2.3 - 2.4 - 2.5 - 2.6
- Rédaction du module 3 par le CMC
- Rapport d'évaluation environnementale (ERA) (Module 1.6)
- EU-RMP (Module 1.8.2)
- Rédaction technique : transfert de données brutes dans des rapports conformes à la réglementation.
Soumissions mondiales
- L'Europe : Procédure centralisée et procédure décentralisée
- Projets FDA (IND, eNDA, eBLA, ANDA)
- Expérience des marchés émergents
- EDQM : soumission du dossier CEP
- Traductions
- Tests de lisibilité
Affaires réglementaires après commercialisation pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique
- Sécurité post-approbation
- Renouvellements et variations
- Resoumissions de MA
- Révision annuelle des produits
- Article 57 Maintenance de la base de données
FLYER
Affaires réglementaires pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique
Dans ce dépliant gratuit, vous en apprendrez davantage sur les services réglementaires que le QbD Group propose aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques.
Pourquoi le groupe QbD ?
Afin de transformer les données relatives au développement, à la formulation et à la fabrication des substances actives et/ou des formes de dosage finies en un dossier conforme pouvant être soumis aux autorités réglementaires pour examen et approbation, un groupe de rédacteurs experts en CMC est nécessaire. QbD peut vous aider à rédiger le module qualité approprié dans CTD en fonction de la phase de votre médicament, qu’il s’agisse d’une phase clinique ou d’une phase de demande d’autorisation de mise sur le marché. Nos experts peuvent effectuer les analyses documentaires nécessaires et préparer les rapports d’expertise pertinents.
Nous vous accompagnons dans le dépôt de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments aux principes actifs nouveaux ou connus, avec ou sans innovation (génériques). Pour les médicaments innovants en particulier, les procédures d’approbation peuvent être complexes et prendre du temps. Dans ce cas, notre équipe des affaires réglementaires peut prendre l’initiative de préparer les réunions avec les autorités (conseil scientifique, pré-soumission, clarification, demande de classification ATMP ou orpheline).
Nos responsables des affaires réglementaires vous aideront :
- développer la bonne stratégie de soumission (UE : CP, NP, MRP ou DCP)
- constituer un dossier eCTD conforme
- soumettre la demande d’autorisation de mise sur le marché dans les pays requis, conformément à la procédure d’enregistrement prédéfinie, y compris la préparation des réponses aux questions officielles et le suivi jusqu’à la fin de la procédure
Une fois que les autorisations de mise sur le marché sont approuvées, elles doivent être continuellement maintenues et mises à jour pour garantir que le processus de fabrication approuvé dans le dossier correspond à la réalité sur le(s) site(s) de fabrication.
Notre équipe RA peut vous aider à mettre vos médicaments sur le marché et à maintenir les autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie. Les activités post-approbation (telles que les renouvellements, les variations, les examens annuels des produits, la base de données de l’article 57, les transferts, etc.) peuvent être traitées par notre équipe des affaires réglementaires.
Une solution complète pour les affaires réglementaires
Nos consultants offrent des connaissances et une expertise complètes en matière d’affaires réglementaires pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Nous disposons des connaissances et de l’expertise nécessaires pour soutenir votre équipe ou pour externaliser des projets complets d’affaires réglementaires – le tout de manière efficace et pragmatique.
Nos services d’affaires réglementaires pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique comprennent la rédaction et la structuration des dossiers d’enregistrement conformément à la législation des différents pays et l’intégration de toutes les données (techniques) requises.
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