Affaires réglementaires
L’assurance qualité et les affaires réglementaires sont difficilement dissociables. C’est pourquoi Quality by Design vous propose un ensemble complet.
Nous nous occupons non seulement de la gestion de la qualité, mais nous vous soutenons également tout au long du cycle de vie de vos produits, qu’il s’agisse de produits pharmaceutiques traditionnels, de médicaments génériques, de vaccins, de produits biologiques, de biosimilaires, de dispositifs médicaux ou de produits médicaux de thérapie innovante (ATMP).
Nos consultants offrent des connaissances et une expertise approfondies en matière d’affaires réglementaires afin de soutenir votre équipe ou d’externaliser des projets d’affaires réglementaires complets – le tout de manière efficace et pragmatique.
Nos services RA
Affaires réglementaires pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique
Les consultants de QbD offrent des connaissances et une expertise complètes en matière d’affaires réglementaires pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique.
Affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux
Vous avez besoin d’un soutien en matière d’affaires réglementaires pour votre dispositif médical ? Nous vous offrons les conseils dont vous avez besoin pour naviguer à travers les exigences réglementaires complexes.
Documentation technique et preuves cliniques
Notre équipe chargée de la conformité des dispositifs dispose de l’expertise nécessaire pour répondre à toute question ou besoin lié aux preuves cliniques et à la documentation technique de votre DIV.
Études d'évaluation des performances
Avez-vous besoin de preuves cliniques conformes pour votre dispositif DIV ? Nous sommes heureux de vous aider dans vos études d’évaluation des performances des DIV.
Services de représentation dans le pays
Avez-vous besoin de services de représentation pour vos dispositifs médicaux et/ou DIV ? Qarad de QbD est un partenaire indépendant qui peut agir en tant que EC-REP, CH-REP, ou UKRP.
Représentant légal Essais cliniques
Vous êtes un promoteur ayant des bureaux en dehors de l’EEE et vous souhaitez mener un essai clinique dans l’EEE ? QbD Clinical peut agir en tant que votre représentant légal.
Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
Vous êtes à la recherche d’une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) pour vos dispositifs médicaux et/ou DIV ?
Pourquoi le groupe QBD ?
QbD soutient les entreprises du monde entier dans le domaine des sciences de la vie tout au long du cycle de vie des produits, de l’idée au patient.
Avec plus de 450 experts dans divers domaines, y compris l’AR, QbD est votre partenaire pour les conseils et le soutien en matière de réglementation.
10+ ans d’expérience
Support du cycle de vie complet
Présence mondiale
Société la mieux gérée
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