Petites molécules et génériques

Le développement de nouvelles molécules génériques commence tôt dans le cycle de vie du produit d’origine (au moment du lancement sur le marché). La planification à long terme est donc essentielle et repose principalement sur l’expiration des brevets des produits.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) définit un médicament générique comme un médicament développé pour être identique à un médicament déjà autorisé. Il contient les mêmes substances actives et est utilisé aux mêmes doses pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence.

L’EMA qualifie les génériques complexes de « médicaments hybrides« , dont « l’autorisation dépend en partie des résultats des tests effectués sur le médicament de référence et en partie des nouvelles données issues des essais cliniques ».

Pour les génériques à petites molécules, les processus de développement et de fabrication sont dans la plupart des cas simples. . Les fabricants de génériques doivent seulement prouver que le produit a une composition chimique identique à celle du produit innovant et démontrer des propriétés pharmacocinétiques similaires par une étude de biodisponibilité.

Cependant, le développement de génériques complexes à une époque où les coûts augmentent et où l’accent est mis sur les développements et les opérations de fabrication au niveau mondial exige un niveau d’expertise plus élevé. Elle exige davantage planification détaillée et une compréhension approfondie des les aspects réglementaires, qualitatifs et cliniques du développement de petites molécules pour mettre ces médicaments sur le marché.

Une bonne compréhension des directives scientifiques et réglementaires applicables de l’EMA et de l’ICH pour le développement de médicaments à base de petites molécules est donc nécessaire.

L’équipe QbD RA peut aider les développeurs de petites molécules à s’assurer que la section CMC (Chemistry-Manufacturing-Control) du dossier d’enregistrement (CTD Module 3) est conforme aux attentes réglementaires.

En outre, le cycle de vie réglementaire des autorisations de mise sur le marché des petites molécules peut être gourmand en ressources et, une fois l’enregistrement obtenu, de multiples variations annuelles doivent être préparées et soumises. Ces variations peuvent être liées à la qualité (substance médicamenteuse/produit médicamenteux) ou à la sécurité.

Quel que soit le type de variation, l’équipe QbD RA peut aider MAH à gérer le cycle de vie complet de vos autorisations de mise sur le marché.