Diagnostic in vitro
Votre entreprise a-t-elle besoin d’aide pour répondre aux exigences du règlement européen sur le diagnostic in vitro?
Qarad – qui fait partie du groupe QbD – peut vous expliquer les exigences, effectuer des évaluations des lacunes de votre SMQ, examiner et/ou compiler votre documentation technique, organiser des études de performance et agir en tant que votre représentant autorisé dans l’UE.
Découvrez comment Qarad, qui fait partie du Groupe QbDpeut soutenir votre entreprise dans le domaine du diagnostic in vitro.
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This service is supported by Qarad
Les défis du diagnostic in vitro
Le secteur du diagnostic in vitro évolue rapidement grâce aux innovations technologiques et aux nouvelles connaissances médicales.
En 2017, l’Union européenne a publié une nouvelle réglementation pour les DIV, le règlement 2017/746 sur les DIV. Il représente une forte augmentation des exigences, ce qui nécessite une bonne compétence réglementaire et la disponibilité des ressources pour que le délai de mise sur le marché soit le plus court possible.
Qarad peut aider votre entreprise à relever tous vos défis réglementaires, de la conception à la certification CE, de l’idée au patient.
Pourquoi Qarad, qui fait partie du groupe QbD ?
Qarad – qui fait partie du groupe QbD – dispose d’une équipe d’experts en assurance qualité et en affaires réglementaires. La plupart des membres de l’équipe avaient 10 à 30 ans d’expérience dans le secteur du diagnostic in vitro avant de rejoindre Qarad. L’équipe ne comprend pas seulement les réglementations, mais aussi les différentes technologies de test.
Qarad est certifié pour les normes ISO13485 et ISO27001. La nomination au TOPRA Award dans la catégorie Innovation reconnaît que nous fournissons des outils pratiques aux fabricants de DIV pour faire face aux exigences réglementaires. La documentation technique du premier DIV de classe C jamais certifié par un organisme notifié a été entièrement rédigée par Qarad.
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N’hésitez pas à nous contacter pour que nous puissions écouter vos besoins et vous fournir le service adéquat.
