Clinical
Investigaciones clínicas en el marco de MDR: ideas clave y experiencias prácticas
Este whitepaper ofrece información sobre:
- la armonización en curso en el proceso de autorización por parte de las autoridades reguladoras y los comités de ética,
- la evolución del papel del representante legal de la UE para los patrocinadores de fuera de Europa,
- la influencia de la MDR en la realización de estudios, con requisitos más estrictos en materia de informes de seguridad y vigilancia poscomercialización, y la evolución futura, incluida la integración de EUDAMED y el procedimiento de evaluación coordinada
Nota: el contenido del whitepaper que estás a punto de descargar está exclusivamente en inglés.
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Sobre los autores
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Tineke Scheers
Tineke es doctora en Ciencias Biomédicas y cuenta con más de 12 años de experiencia en investigación clínica, especialmente en el sector de los dispositivos médicos. Posee una sólida formación en diversas facetas de las operaciones clínicas. A lo largo de su carrera, Tineke ha trabajado principalmente como gestora de proyectos, donde ha desempeñado un papel en la ejecución satisfactoria de numerosas investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización. La experiencia de Tineke incluye la preparación y presentación de solicitudes de investigación clínica a las autoridades reguladoras y los comités de ética, garantizando que todos los requisitos reglamentarios se cumplan con precisión y observando las normas más estrictas. Recientemente, Tineke ha pasado al campo de la redacción médica, donde aprovecha su amplia experiencia en investigación clínica.
Sarah Andries
Sarah estudió Ciencias Biomédicas en la Universidad de Amberes, especializándose en investigación clínica. Comenzó en el departamento de Cardiología del Hospital Universitario, donde adquirió experiencia clínica y médica. Como primer paso en el sector de Life Sciences, comenzó como coordinadora de estudios en una unidad de ensayos clínicos de fase 1. Desde 2013 trabajó en el entorno de las CRO centrándose en investigaciones de productos sanitarios y lleva casi 10 años trabajando en regulación clínica. Esto la ha llevado a tener una amplia experiencia en solicitudes de estudios clínicos a autoridades reguladoras, comités éticos y otros organismos aplicables en toda Europa y fuera de ella. Sarah es actualmente jefa del equipo de regulación clínica en QbD Clinical.