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Primeros pasos: Cómo superar los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos
¿Te has preguntado alguna vez qué necesitan realmente los fabricantes para introducirse en el mercado de los dispositivos médicos?
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¿Qué aprenderás?
- Requisitos reglamentarios para MDSW.
- Impacto de la clasificación en el desarrollo y la documentación.
- Aplicación del MDR y la Ley de AI al software.
- Mejores prácticas para normas y documentos de orientación.
- Conexiones entre el acceso al mercado, el diseño, las pruebas clínicas y la documentación técnica.
Ponentes
Únete a nosotros mientras nuestros ponentes comparten ideas valiosas y consejos prácticos basados en su amplia experiencia en el sector. Te ofrecerán una perspectiva única y accesible, utilizando un lenguaje más cercano y fácil de entender, para que puedas aplicar lo aprendido de manera efectiva en tu día a día.
No dejes pasar la oportunidad de aprender y de conectar con otros profesionales del sector que comparten tus intereses y desafíos. Es una ocasión perfecta para intercambiar ideas y construir relaciones.
Caroline Aernouts
Con tres años de experiencia en QbD Group como consultora en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, Caroline posee una destacada especialización en Software de Dispositivos Médicos (MDSW). Previamente, dedicó cinco años en Materialise, enfocándose en MDSW e implantes CM.
Pieter Smits
Pieter es un experimentado experto en SaMD/MDSW con amplia experiencia en reglamentos y normas de la UE y EE.UU., especialmente en requisitos normativos sobre IA y ciberseguridad. Sus conocimientos abarcan el cumplimiento de normativas como MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con normas como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971.
Además de sus conocimientos técnicos, Pieter aporta una valiosa experiencia en gestión de proyectos en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, ayudando a las organizaciones a resolver problemas complejos y a implantar soluciones eficaces para alcanzar sus objetivos.
Misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del cambiante panorama de la legislación y las normas SaMD/MDSW.
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