Primeros pasos
cómo superar los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos
Ve nuestro webinar donde abordamos los principales desafíos en la cualificación y clasificación de software para diferentes funcionalidades. Exploramos el MDR para combinaciones de software y hardware y cómo se maneja la IA bajo la Ley de IA. Además, compartimos recursos esenciales, estándares clave y documentos de orientación cruciales para llevar tu producto al mercado, desde el diseño y desarrollo hasta la evidencia clínica y la documentación técnica.
Descripción
Ve nuestro webinar donde abordamos los principales desafíos en la cualificación y clasificación de software para diferentes funcionalidades. Exploramos el MDR para combinaciones de software y hardware y cómo se maneja la IA bajo la Ley de IA.
Además, compartimos recursos esenciales, estándares clave y documentos de orientación cruciales para llevar tu producto al mercado, desde el diseño y desarrollo hasta la evidencia clínica y la documentación técnica.
¿Listo para sumergirte?
¿Qué aprenderás?
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Requisitos regulatorios para el MDSW.
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Impacto de la clasificación en el desarrollo y la documentación.
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Cómo se aplican el MDR y la Ley de IA al software.
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Mejores prácticas para estándares y documentos de orientación.
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Conexiones entre el acceso al mercado, el diseño, la evidencia clínica y la documentación técnica.
Aprende de los mejores
Ponentes
Caroline Aernouts
Consultora sénior de RA MD
Con 3 años en el QbD Group como consultora de Regulatory Affairs para dispositivos médicos, la principal experiencia de Caroline reside en el Software para Dispositivos Médicos (MDSW). Antes de esto, pasó 5 años en Materialise, centrándose en el MDSW y los implantes CM.
Pieter Smits
Experto en SaMD y Project Manager
Pieter es Project Manager en QbD Group, donde coordina equipos multidisciplinares para llevar a cabo proyectos de consultoría en calidad y regulación.
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