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    Webinar On Demand

    Guía práctica para la evaluación del riesgo de nitrosaminas

    Gestiona el riesgo de nitrosaminas en la industria farmacéutica. Ve nuestro webinar bajo demanda y aprende sobre regulación y análisis de riesgos de la mano de expertos.

    Bajo demanda
    60 min
    Toxicology · Pharma
    Español

    Identifica y gestiona de forma proactiva los riesgos de nitrosaminas

    Las impurezas de nitrosaminas se han convertido en un reto crítico y constante para la industria farmacéutica. Las expectativas regulatorias siguen evolucionando y los Límites de Exposición Aceptables(AEL, por sus siglas en inglés) están siendo reevaluados basándose en la evidencia toxicológica en constante evolución.

    En este webinar, nuestros expertos explicarán por qué las nitrosaminas deben seguir siendo una prioridad para las organizaciones farmacéuticas y cómo el marco regulatorio está moldeando los requisitos de cumplimiento actuales y futuros.

    Obtendrás una visión clara de los datos y la información necesarios para realizar una evaluación eficaz del riesgo de nitrosaminas (NRA). También exploraremos los factores críticos que influyen en la formación de nitrosaminas y cómo interpretar los resultados de la evaluación para definir las acciones adecuadas.

    La sesión concluye con casos prácticos y estrategias de mitigación, ayudándote a traducir los conceptos regulatorios y toxicológicos en pasos accionables para la minimización de riesgos.

    ¿Qué aprenderás?

    • Comprender qué son las impurezas de nitrosaminas y por qué suponen un riesgo crítico para los productos farmacéuticos.
    • Explorar el panorama regulatorio, incluyendo desarrollos pasados, expectativas actuales y tendencias futuras.
    • Identificar los datos clave y los aportes necesarios para una evaluación eficaz del riesgo de nitrosaminas.
    • Evaluar los factores de riesgo críticos e interpretar los resultados de la evaluación para apoyar la toma de decisiones.
    • Descubrir casos prácticos que ilustran estrategias para prevenir y mitigar la formación de nitrosaminas.

    Aprende de los mejores

    Ponentes

    Pablo Palomar

    Pablo Palomar

    Toxicology Consultant

    Pablo es licenciado en Química y Master en Química Orgánica por la Universidad Autónoma de Madrid (UAM). Actualmente trabaja como Consultor de Toxicología en QbD Group, con un fuerte enfoque en los requisitos regulatorios relacionados con las nitrosaminas. Con más de cinco años de experiencia en síntesis orgánica y desarrollo de fármacos, ha trabajado en múltiples laboratorios de investigación y ha desarrollado experiencia práctica en una amplia gama de técnicas analíticas.
    Natalia Herrera

    Natalia Herrera

    Global Toxicology Liason

    Es doctora en Farmacia por la Universidad de Ciencias Médicas de Costa Rica y Máster en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos por la Universidad de Navarra. Con una sólida trayectoria en desarrollo de negocio, trabajó anteriormente en una CRO preclínica, donde desempeñó un papel clave en el impulso del crecimiento y el establecimiento de alianzas estratégicas. Su experiencia profesional también incluye roles como representante de ventas médicas en varias compañías, incluyendo Abbott. Además, ha adquirido valiosa experiencia en garantía de calidad a través de su trabajo en Pfizer y otras plantas de fabricación farmacéutica, asegurando el cumplimiento de los estándares de la industria.

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    Profesionales de Garantía de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC) responsables de asegurar el cumplimiento del producto.

    Profesionales de Regulatory Affairs (RA) involucrados en estrategia regulatoria, presentaciones y comunicación con autoridades regulatorias.

    Equipos de CMC, fabricación y operaciones técnicas que apoyan las evaluaciones de riesgo de nitrosaminas y las estrategias de mitigación.

    Profesionales de Transferencia de Tecnología involucrados en la transferencia de conocimiento de procesos y productos a través de las etapas de desarrollo y fabricación.

    Equipos de Formulación y Desarrollo Farmacéutico (I+D) involucrados en el diseño de productos y procesos con potencial impacto en el riesgo de nitrosaminas.

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