Controlar el riesgo de cumplimiento y la presión operativa en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia
A medida que las organizaciones farmacéuticas crecen y evolucionan, la gestión del ciclo de vida resulta cada vez más difícil de controlar. Este webinar explora cómo se desarrolla la complejidad en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia, y cómo estructurar las actividades de forma más escalable y eficiente en costes.
En el entorno farmacéutico actual, la gestión del ciclo de vida ya no es solo un reto regulatorio o de farmacovigilancia; es un reto operativo.
A medida que las organizaciones crecen internacionalmente, incorporan productos, integran adquisiciones o se expanden a múltiples mercados, los equipos de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia se enfrentan a una complejidad operativa creciente. Las actividades se vuelven más interconectadas, la coordinación se complica y aumenta la presión por mantener el cumplimiento mientras se controlan la carga de trabajo, los plazos, los costes y el riesgo operativo.
Este webinar analiza cómo se desarrollan estos retos en tres escenarios operativos habituales:
Para cada escenario, conectaremos la complejidad operativa con su impacto en variaciones, presentaciones (submissions), notificación de seguridad, supervisión del cumplimiento y coordinación interdepartamental.
La sesión también abordará:
Cerraremos con casos prácticos que muestran cómo un enfoque integrado de gestión del ciclo de vida ayudó a estabilizar las operaciones, reducir la complejidad y mejorar la eficiencia y el control de costes en las funciones de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Aprende de los mejores
Global Division Head of Drug Safety and Vigilance, QbD Group
Médica y especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, Almudena ha desarrollado una trayectoria profesional en farmacovigilancia, Regulatory Affairs y seguridad del medicamento en algunas de las organizaciones más relevantes del sector, incluida Pfizer. Antes de incorporarse a QbD Group, fue VP of Sales and Business Development en Pharmalex y PLG. Actualmente es Global Division Head of Drug Safety and Vigilance en QbD Group.
RA & CMC Director and Qualified Person, QbD Group
Joanna aporta más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica a su rol de RA & CMC Director and Qualified Person en QbD Group. Su experiencia abarca Regulatory Affairs, estrategia CMC, supervisión de calidad GMP e implementación del cumplimiento, sobre una sólida base en control de calidad e I+D. Da soporte a organizaciones farmacéuticas en todo el alcance del desarrollo y la autorización internacional de productos.
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¿Es para ti?
Este webinar está diseñado para responsables y profesionales de las operaciones de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia en organizaciones farmacéuticas que afrontan una complejidad operativa creciente.
Heads, Directors y Managers de Regulatory Affairs
Heads, Directors y Managers de Farmacovigilancia / Drug Safety
Profesionales de Regulatory Affairs que gestionan variaciones, presentaciones, renovaciones y actividades post-aprobación
Profesionales de Farmacovigilancia responsables de la notificación de seguridad, la supervisión del cumplimiento y la coordinación operativa
Responsables de compras y outsourcing implicados en la selección de proveedores, la escalabilidad operativa y los modelos de soporte externo
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