Gestionar la complejidad del ciclo de vida: controlar el riesgo de cumplimiento y la presión operativa en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia
🕐 15:00 CEST / 13:00 GMT
Controlar el riesgo de cumplimiento y la presión operativa en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia
En el entorno farmacéutico actual, la gestión del ciclo de vida ya no es solo un reto regulatorio o de farmacovigilancia; es un reto operativo.
A medida que las organizaciones crecen internacionalmente, incorporan productos, integran adquisiciones o se expanden a múltiples mercados, los equipos de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia se enfrentan a una complejidad operativa creciente. Las actividades se vuelven más interconectadas, la coordinación se complica y aumenta la presión por mantener el cumplimiento mientras se controlan la carga de trabajo, los plazos, los costes y el riesgo operativo.
Este webinar analiza cómo se desarrollan estos retos en tres escenarios operativos habituales:
- Integración de nuevos tipos de productos cuando la experiencia interna es limitada
- Carteras de productos en crecimiento con recursos internos restringidos
- Expansión a nuevos mercados con conocimiento local o capacidad operativa limitados
Para cada escenario, conectaremos la complejidad operativa con su impacto en variaciones, presentaciones (submissions), notificación de seguridad, supervisión del cumplimiento y coordinación interdepartamental.
La sesión también abordará:
- Pérdida de control — Dónde suele empezar a perderse el control en la ejecución del ciclo de vida
- Riesgos emergentes — Qué riesgos aparecen en términos de cumplimiento, plazos, consistencia de los datos y eficiencia operativa
- Estructura escalable — Cómo pueden las organizaciones estructurar las actividades de gestión del ciclo de vida de forma más escalable y eficiente en costes
Cerraremos con casos prácticos que muestran cómo un enfoque integrado de gestión del ciclo de vida ayudó a estabilizar las operaciones, reducir la complejidad y mejorar la eficiencia y el control de costes en las funciones de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Qué aprenderás
- Cómo se desarrollan la complejidad operativa, la carga de trabajo y la presión de cumplimiento en las actividades de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia
- Cómo los escenarios de negocio habituales impactan en variaciones, presentaciones, notificación de seguridad y coordinación interdepartamental
- Dónde se vuelven habitualmente ineficientes o difíciles de controlar las actividades de gestión del ciclo de vida
- Cómo mejorar la eficiencia operativa manteniendo el cumplimiento y gestionando las restricciones de recursos
- Cómo los enfoques integrados de Regulatory Affairs y FV pueden sostener modelos operativos más escalables y eficientes en costes
- Lecciones prácticas extraídas de casos reales en los que se gestionó con éxito la complejidad del ciclo de vida
Ponentes
Dra. Almudena del Castillo
Global Division Head of Drug Safety and Vigilance, QbD Group
Médica y especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, Almudena ha desarrollado una trayectoria profesional en farmacovigilancia, Regulatory Affairs y seguridad del medicamento en algunas de las organizaciones más relevantes del sector, incluida Pfizer. Antes de incorporarse a QbD Group, fue VP of Sales and Business Development en Pharmalex y PLG. Actualmente es Global Division Head of Drug Safety and Vigilance en QbD Group.
Joanna Rapacz
RA & CMC Director and Qualified Person, QbD Group
Joanna aporta más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica a su rol de RA & CMC Director and Qualified Person en QbD Group. Su experiencia abarca Regulatory Affairs, estrategia CMC, supervisión de calidad GMP e implementación del cumplimiento, sobre una sólida base en control de calidad e I+D. Da soporte a organizaciones farmacéuticas en todo el alcance del desarrollo y la autorización internacional de productos.
A quién va dirigido
Este webinar está diseñado para responsables y profesionales de las operaciones de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia en organizaciones farmacéuticas que afrontan una complejidad operativa creciente.
- Heads, Directors y Managers de Regulatory Affairs
- Heads, Directors y Managers de Farmacovigilancia / Drug Safety
- Profesionales de Regulatory Affairs que gestionan variaciones, presentaciones, renovaciones y actividades post-aprobación
- Profesionales de Farmacovigilancia responsables de la notificación de seguridad, la supervisión del cumplimiento y la coordinación operativa
- Responsables de compras y outsourcing implicados en la selección de proveedores, la escalabilidad operativa y los modelos de soporte externo