Cómo Dominar los Estudios de Rendimiento Clínico bajo la IVDR

El entorno regulatorio de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) está en constante evolución, por lo que es esencial proporcionar evidencia del rendimiento clínico de su dispositivo. Este seminario web abordará en profundidad los aspectos estratégicos, normativos y operativos necesarios para llevar a cabo con éxito estudios de rendimiento clínico.

Guiados por expertos en IVD, analizaremos los requisitos para desarrollar un diseño de estudio robusto y conforme a la normativa, obtener muestras y centros de manera eficiente, y enfrentar los desafíos que presentan los dispositivos de autodiagnóstico y las pruebas cercanas al paciente. Además, se discutirán los requisitos establecidos en el Anexo XIV del IVDR y se ofrecerán recomendaciones sobre la gestión de las solicitudes de estudios de rendimiento en todos los estados miembros de la UE.

Ya sea que se esté preparando para una nueva presentación o desee perfeccionar su enfoque actual, esta sesión está diseñada para proporcionar orientación práctica que le ayude a alcanzar el éxito.