Informes sobre extraíbles y lixiviables
Evaluaciones toxicológicas expertas para la seguridad de envases y dispositivos
QbD Group proporciona evaluaciones toxicológicas y de riesgo para impurezas extraíbles y lixiviables, diseñadas para adaptarse a tus necesidades específicas y garantizar el cumplimiento de los estándares de la FDA, EMA e ICH.
¿Qué son los informes de extraíbles y lixiviables?
La evaluación de riesgos y toxicológica de impurezas extraíbles y lixiviables es un proceso crucial en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y calidad de los productos.
Estas impurezas, que pueden migrar desde materiales de envase o dispositivos médicos al producto final, representan un riesgo potencial para los pacientes. Reguladores como la FDA y la EMA exigen informes detallados para respaldar la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos.
¿Cómo podemos ayudar?
Nuestro equipo de toxicólogos y químicos analíticos trabaja conjuntamente para realizar análisis en profundidad, evaluaciones de riesgos y evaluaciones toxicológicas.
Evaluación de riesgos
Análisis de posibles compuestos liberados de materiales en contacto con el medicamento, evaluando su impacto en la seguridad y determinando límites seguros.
Evaluación toxicológica
Para todas las impurezas fuera de los límites establecidos — recopilación de efectos dañinos, determinación de toxicidad y evaluación de riesgos para la salud mediante métodos QSAR.
Informes personalizados
Informes adaptados a los requisitos regulatorios específicos de cada producto farmacéutico y cliente.
Alineación regulatoria
Cumplimiento con las directrices de la FDA, EMA, USP 1663, USP 1664 e ICH Q3E.
Nuestro proceso
Proporcionamos informes personalizados que cumplen los requisitos regulatorios específicos para cada producto farmacéutico y cliente.
1. Consulta inicial
Comprender tus materiales específicos y el contexto regulatorio.
2. Análisis de materiales
Identificar posibles compuestos extraíbles y lixiviables de materiales de envase y dispositivos.
3. Evaluación de riesgos y toxicológica
Evaluar el impacto en la seguridad y determinar si las impurezas están dentro de los límites seguros.
4. Preparación del informe
Entregar informes integrales, listos para presentación, alineados con los estándares regulatorios.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Combinamos un profundo conocimiento técnico con una comprensión detallada de las regulaciones internacionales, asegurando informes personalizados y rigurosos.
Equipo especializado y multidisciplinar de toxicólogos y químicos analíticos.
Informes personalizados según los requisitos regulatorios y necesidades específicas de cada cliente.
Enfoque que combina un profundo conocimiento técnico con la comprensión de las regulaciones internacionales.
Miembros de AETOX y certificación EUROTOX
los más altos estándares profesionales.
FAQ
Preguntas frecuentes
Hablemos de toxicología
Ya necesites informes PDE, evaluaciones de riesgo de nitrosaminas o soporte REACH, nuestros toxicólogos certificados están listos para ayudarte.