Soporte para la transición de IVDD a IVDR
Navega la transición de IVDD a IVDR con confianza
Con plazos de certificación promedio de 13 a 18 meses y fechas límite de transición que se acercan rápidamente, los fabricantes de IVD no pueden permitirse esperar. Planificar con antelación asegura el cumplimiento y te da una ventaja competitiva.
Por qué la acción temprana es clave
Con plazos de certificación promedio de 13 a 18 meses y fechas límite de transición que se acercan rápidamente, los fabricantes de IVD no pueden permitirse esperar. Planificar con antelación no solo asegura el cumplimiento, sino que te da una ventaja competitiva.
Sin un plan claro, recursos adecuados y documentación conforme, incluso las organizaciones bien establecidas corren el riesgo de quedarse atrás.
Nuestro enfoque de transición al IVDR
Te apoyamos desde la evaluación inicial hasta la presentación final.
Evaluación de brechas
Evaluación integral de brechas y auditorías simulacro para identificar áreas que necesitan atención.
Actualizaciones del QMS
SOPs conformes con IVDR y actualizaciones del sistema de gestión de calidad.
Hoja de ruta regulatoria
Hoja de ruta regulatoria clara incluyendo selección de NB, planificación y estrategia de presentación.
Soporte en documentación
Documentación técnica, compilación del STED y soporte en la presentación.
Áreas clave impactadas
La transición de IVDD a IVDR impacta en múltiples áreas de tu organización:
Quality Assurance
El certificado ISO 13485 no garantiza el cumplimiento del IVDR. Crea/actualiza procesos, procedimientos y plantillas.
Regulatory Affairs
Define la estrategia regulatoria, los productos dentro del alcance y la estrategia de presentación a organismos notificados.
Documentación técnica
Los nuevos requisitos del IVDR deben abordarse. Compila el STED listo para la revisión del NB.
Clínica y redacción médica
Planes y estudios de evaluación del rendimiento. Validez científica y rendimiento analítico.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Combinamos profunda experiencia regulatoria con experiencia práctica en la industria para ayudarte a cumplir los requisitos del IVDR.
Trayectoria demostrada en transiciones exitosas al IVDR.
Soporte de principio a fin desde la evaluación de brechas hasta la presentación al NB.
Experiencia multifuncional: QA, RA, documentación técnica y clínica.
Experiencia directa con los principales organismos notificados europeos.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.