Soporte para la transición de IVDD a IVDR

Dar el salto de IVDD a IVDR puede parecer abrumador, pero no tiene por qué serlo. Con la orientación adecuada, este cambio normativo es más que un obstáculo; es una oportunidad para elevar tus dispositivos de diagnóstico in vitro a los más altos estándares de seguridad, rendimiento y preparación para el mercado.

En QbD Group, combinamos nuestros profundos conocimientos normativos con nuestra experiencia práctica en el sector para ayudarte a cumplir los requisitos del IVDR de forma eficaz y estratégica. Tanto si acabas de iniciar la transición como si estás afinando tu documentación técnica, nuestros expertos están aquí para ayudarte en cada paso, para que sigas cumpliendo la normativa y siendo competitivo.

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Por qué es fundamental actuar pronto

Con unos plazos medios de certificación que oscilan entre los 13 y 18 meses y unos plazos de transición que se acercan rápidamente, los fabricantes de IVD no pueden permitirse esperar. Planificar con antelación no solo garantiza el cumplimiento, sino que representa una ventaja competitiva.

Desafíos a los que se enfrentan los fabricantes

Comprender la urgencia es sólo el primer paso.

A medida que se acercan los plazos, muchos fabricantes de IVD no están preparados, no porque les falte intención, sino porque subestiman la complejidad de la transición.

Sin un plan claro, los recursos adecuados y una documentación conforme, incluso las organizaciones bien establecidas corren el riesgo de quedarse atrás.

Los retrasos en la certificación superan ya el año en algunos casos

Acuerdos por escrito sobre NB con 2 años de antelación

No se permiten cambios significativos durante la transición

El QMS debe ser conforme al IVDR en mayo de 2025

Quality Assurance

El certificado ISO 13485 no garantiza el cumplimiento del IVDR
Crear/actualizar procesos, procedimientos, plantillas

Regulatory Affairs

Definir la estrategia reguladora:
- Definir los productos en
  alcance de la transición
- Definir la estrategia
  para la presentación al ON
Establecer la colaboración con los organismos notificados (selección, contratación, planificación)

Documentación técnica

Es necesario abordar los nuevos requisitos del IVDR
Actividades adicionales sobre pruebas clínicas
Compilar el Resumen de Documentación Técnica (STED) listo
para revisión por el Organismo Notificado

Nuestro enfoque de transición al IVDD

Te acompañamos desde la evaluación inicial hasta la presentación final. Ya sea que estés revisando tu QMS, preparando tu archivo STED o necesites coordinación con el organismo notificado, estamos aquí para guiar todo el proceso de principio a fin.

Garantía de calidad_Póngase en contacto con nosotros

Quality Assurance

Evaluación de deficiencias y auditorías simuladas
Procedimientos normalizados de trabajo y actualizaciones del SGC conformes al IVDR
Documentación y procedimientos personalizados

Más información

Regulatory Affairs

Hoja de ruta regulatoria y definición del producto
Selección del PN, planificación y estrategia de presentación
Documentación técnica y apoyo a la presentación

Más información

Redacción clínica y médica

Planes y estudios de evaluación del rendimiento
Validez científica y rendimiento analítico
Redacción de STED, PER, PEP, LRP, etc.

Más información

Apoyo a la transición de IVDD a IVDR | Expertos en conformidad IVD | QbD Group

¿Por qué colaborar con QbD para tu transición a IVDR?

Experiencia integral en IVD
garantía de calidad, control de calidad, análisis clínico y redacción médica, totalmente cubiertos por especialistas de alto nivel.
Planes de transición a medida
Hojas de ruta adaptadas a su cartera, capacidad interna y plazos.
Éxito probado en más de 100 presentaciones
Hemos escrito más de 100 documentaciones técnicas IVDR desde 2018.
Reconocidos por organismos notificados
BSI y GMED recomiendan documentación revisada por expertos - QbD es ese experto.
Aceleración del plazo de presentación
Reduce tu tiempo de preparación en un 25-50% con nuestro enfoque centrado y estructurado.
Apoyo práctico y pragmático
Desde el inicio hasta la presentación, te guiamos y coordinamos en cada paso del proceso.

Contacta con nosotros

Tu camino paso a paso hacia el cumplimiento del IVDR

La transición de IVDD a IVDR puede ser sencilla. Nuestro enfoque estructurado en 8 pasos te guiará desde el alcance inicial hasta la presentación final, garantizando que todos los requisitos se cumplan con claridad, calidad y confianza.

Alcance y puesta en marcha del proyecto

Define el alcance del proyecto y forma un equipo multidisciplinar con un gestor de proyectos dedicado.

1

Estrategia reguladora

Cualificar y clasificar los dispositivos según el IVDR y garantizar la alineación con los requisitos del PMS y el PMPF.

2

Evaluación de carencias

Revisa la documentación técnica y evalúa tu QMS y las pruebas clínicas para comprobar si estás preparado para el IVDR.

3

Estrategia de transición

Elaborar una hoja de ruta para cerrar las brechas en el QMS, la documentación técnica y los requisitos clínicos.

4

Gestión del cambio

Formar a todos los equipos pertinentes para alinear los procesos internos con las obligaciones del IVDR.

5

Estrategia de reparación

Abordar las brechas en la documentación, actualizar los procedimientos e implantar un QMS conforme al IVDR.

6

Simulacro de auditoría / evaluación

Realizar auditorías internas y revisar la documentación para confirmar el cumplimiento del IVDR.

7

Presentación

Presenta tu QMS y tu documentación técnica para la evaluación formal del IVDR.

8

Casos de clientes de IVDR: transiciones exitosas en la práctica

Desde innovadores a pequeña escala hasta grandes fabricantes, nuestros clientes de IVDR confían en QbD para que les guiemos, con claridad y confianza, a través de transiciones complejas. Descubre cómo hemos ayudado a las empresas a agilizar la documentación, reducir los plazos y lograr la conformidad, a tiempo y con la calidad reconocida por los organismos notificados.

Transición a gran escala - 48 dispositivos de clase C

Apoyo a una transición completa al IVDR para 48 productos de clase C dentro del mismo grupo de dispositivos genéricos.
Asignación de 8 consultores sénior y ~1,5 ETC para estrategia, documentación y presentación.
Se utilizó una estrategia de presentación por fases: la primera certificación se consiguió en solo 12 meses.
La certificación IVDR completa de todos los productos finalizó en 22 meses.

¿Necesitas ayuda con tu caso? Contacta con nosotros

Pequeña empresa de oncología - NGS y software

Asistencia a una pequeña empresa en la transición de IVD basados en NGS combinados con software.
Finalización de la evaluación de deficiencias en el QMS y la documentación en el cuarto trimestre de 2023.
Corrección completa, incluidas pruebas clínicas, usabilidad y creación de STED.
Soporte de presentación previsto a partir de marzo de 2025, con un equipo de expertos de 5 miembros.

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Quality Assurance

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Regulatory Affairs

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Documentación técnica

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Nuestro enfoque de transición al IVDD

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Redacción clínica y médica

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