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Revisión lingüística
El proceso de revisión lingüística de la información del producto (IP) puede ser complejo, sobre todo con los plazos ajustados y el gran volumen de documentos que imponen las autoridades reguladoras.
Ya se trate de preparar una IP en inglés para una nueva solicitud y mantenerla durante el ciclo de vida del producto o de garantizar traducciones precisas a 25 idiomas de la UE/EEE para productos aprobados mediante el Procedimiento Centralizado, cada paso requiere precisión.
En QbD Group podemos ayudarte con estos requisitos normativos, garantizando traducciones de alta calidad que cumplan los plazos del procedimiento.
¿Cuáles son los retos?
Uno de los mayores retos del proceso de revisión lingüística es el cortísimo plazo de entrega de las traducciones. Esto es lo que le espera:
- Sólo 5 días para las traducciones - Después de que el CHMP emita su dictamen sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA) en el día 210 (día 0 post-aprobación), sólo tienes 5 días naturales para presentar las traducciones a los Estados miembros (EM).
- Presentación final en 6 días - Después de que los EM presenten sus comentarios en el día 19 posterior a la aprobación, las traducciones finales aprobadas -incluidas las versiones en Word rastreadas y limpias junto con las versiones en PDF-deben presentarse en un plazo de 6 días (en el día 25 posterior a la aprobación/día 235 de la solicitud de autorización de comercialización).
Con 25 idiomas en juego, este proceso puede convertirse rápidamente en una carga administrativa: las presentaciones finales superan a menudo los 125 documentos. Una gestión eficaz requiere conocimientos lingüísticos y normativos.
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Tanto si necesitas apoyo interno completo para la revisión como si prefieres que trabajemos junto a tus equipos internos, adaptamos nuestro enfoque a tus necesidades.
