EC-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

Representante autorizado (EC-REP)

¿Estás buscando un Representante Autorizado (EC-REP) para tus dispositivos médicos y/o IVDs?

QbD Group, con el apoyo de los expertos de Qarad, es un socio independiente que puede actuar como tu Representante Autorizado (EC-REP).

Obtén más información sobre nuestro servicio EC-REP a continuación.

Seguir leyendo

¿Qué es un EC-REP?

CLAVES PARA INTRODUCIR TU DISPOSITIVO EN EL MERCADO EUROPEO

Los fabricantes de dispositivos médicos y/o IVD que no tengan un domicilio social en un Estado miembro de la UE o del EEE deben designar a un representante autorizado (EC-REP) para cumplir las Directivas y Regulaciones.

Las funciones y responsabilidades exactas del Representante Autorizado se describen en varios lugares de las Directivas y Reglamentos europeos. La tarea más importante es garantizar un acceso fácil al mercado europeo.

Como EC-REP, QbD Group revisa tu Documentación Técnica y facilita la obtención del marcado CE.

¿Cómo podemos ayudarte?

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN MD Y IVD

QbD Group es miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR). Ofrecemos servicios de alto nivel y trabajamos de acuerdo con el Código de Conducta de la EAAR.

¿Qué ofrecemos?

Experiencia normativa:
- Amplia competencia técnica y normativa para respaldar tus necesidades de cumplimiento.
- Representación independiente para mantener separados tus intereses normativos y los de la cadena de suministro.
Apoyo integral:
- Familiarización con la normativa local para garantizar el cumplimiento.
- Asistencia en la gestión de las acciones regulatorias emprendidas contra tu empresa.
- Comunicación directa con las autoridades europeas en tu nombre.
Independencia y objetividad:
- Ofrecemos servicios EC-REP imparciales, evitando los conflictos de intereses asociados a la designación de un distribuidor.
- Tus intereses regulatorios permanecen totalmente independientes de tus operaciones comerciales.

Experiencia demostrada

Hemos actuado como representante autorizado europeo para más de 100 empresas diferentes a lo largo de muchos años que llevamos en activo. Nuestra asistencia garantiza un fácil acceso al mercado europeo.

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