Productos combinados

Modo de acción primario (PMOA)

Define si tu producto es principalmente un producto sanitario o un medicamento para seguir la vía regulatoria adecuada.

Determine la vía adecuada

Si el medicamento actúa como auxiliar, tu producto combinado debe desarrollarse de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. En cambio, si el medicamento es el componente principal, se regirá por la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos.

Vía regulatoria para los productos combinados de productos sanitarios.

El organismo notificado debe solicitar a la EMA un dictamen científico sobre la calidad, seguridad e idoneidad del excipiente en tres casos:

• si el excipiente procede de sangre o plasma humanos;
• si ha sido evaluado previamente por la EMA
• si entra en el ámbito obligatorio del procedimiento centralizado.
  
  

Para otras sustancias, el organismo notificado puede solicitar la opinión de la autoridad nacional competente o de la EMA, por ejemplo, en los casos en que la EMA ya haya evaluado un medicamento que contenga la misma sustancia medicinal.

Vía regulatoria para los medicamentos combinados.

Diferentes tipos de medicamentos.

Medicamentos integrados/envasados conjuntamente:

Cuando un producto complejo se clasifica como medicamento, debe seguirse una normativa específica en función de su tipo.

Guía del proceso normativo. El siguiente diagrama de flujo describe los pasos necesarios para obtener todos los documentos y certificados de calidad requeridos, basándose en las directrices para la documentación de calidad de los medicamentos utilizados con un producto sanitario.

• Depende del PMOA
• Si es necesario ayudar con un RFD

Identifica el tipo de solicitud de investigación (IND o IDE)

Debes tener en cuenta los requisitos regulatorios para determinar si es necesaria una solicitud de investigación de nuevo fármaco (IND) o una solicitud de exención de dispositivo de investigación (IDE) para un producto combinado, y tener en cuenta cada parte constituyente así como el producto combinado para tomar estas decisiones. Normalmente, se presenta una IND si el producto combinado tiene un PMOA farmacológico o biológico y una IDE si el producto combinado tiene un PMOA de dispositivo.

Identificar la solicitud de comercialización

Los productos combinados suelen comercializarse bajo un tipo de autorización de comercialización asociado con el componente que proporciona el modo de acción primario (PMOA) para el producto combinado (es decir, una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) si tiene un PMOA de fármaco, una solicitud de licencia biológica (BLA) si tiene un PMOA biológico, o una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de certificación de novo, o notificación previa a la comercialización ("510(k)") si tiene un PMOA de dispositivo). Una única solicitud de comercialización suele ser suficiente para un producto combinado. En algunos casos, sin embargo, un patrocinador puede desear presentar solicitudes de comercialización separadas para las diferentes partes constituyentes de un producto combinado, y la FDA puede considerarlo permisible.