Estrategia de RA para dispositivos médicos y IVD

Trabajaremos estrechamente contigo para ayudarte a desarrollar una estrategia reguladora integral adaptada al producto específico de IVD o MD. Esto implica evaluar los requisitos regulatorios, identificar los posibles retos y formular un plan para el registro y la aprobación satisfactorios del producto.

Actuando como intermediarios entre tu empresa y las autoridades reguladoras, facilitaremos la comunicación, responderemos a las consultas y garantizaremos una interacción fluida durante todo el proceso de revisión reguladora.

Garantizar que el etiquetado de los productos y el material publicitario cumplen los requisitos normativos. Esto incluye revisar y asesorar sobre el contenido para garantizar la precisión, claridad y cumplimiento.

Ayudar a desarrollar y aplicar planes de vigilancia postcomercialización para controlar el rendimiento y la conformidad del producto tras su lanzamiento al mercado.

Tanto si estás realizando la transición de IVDD a IVDR como de MDD a MDR, te proporcionaremos orientación experta para garantizar un proceso fluido y eficaz, minimizando las interrupciones y manteniendo tu producto en el buen camino.

Ofrecemos programas de formación a medida diseñados para dotar a tu equipo de los conocimientos normativos que necesitan para anticiparse a los retos del cumplimiento.

En el caso de las empresas emergentes, proporcionamos apoyo específico durante toda la fase de desarrollo del producto, ayudándote a establecer una sólida base regulatoria desde el principio.