Enfermedades raras
Apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras
Las enfermedades huérfanas son condiciones que afectan a un pequeño porcentaje de la población. QbD Group puede apoyarte en el desarrollo de medicamentos para pacientes que padecen enfermedades raras.
¿Qué son las enfermedades huérfanas?
Las enfermedades huérfanas, también conocidas como enfermedades raras, son condiciones que afectan a un pequeño porcentaje de la población.
A pesar de su rareza, existen más de 7.000 enfermedades huérfanas identificadas, que afectan colectivamente a millones de personas en todo el mundo. Estas condiciones a menudo carecen de tratamientos efectivos debido al limitado interés comercial, lo que hace vital el desarrollo de medicamentos huérfanos para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Para fomentar la innovación en este ámbito, agencias regulatorias como la EMA ofrecen la designación de medicamento huérfano (ODD), proporcionando a las empresas farmacéuticas incentivos como:
• Exclusividad de mercado extendida
• Tasas regulatorias reducidas
• Orientación científica especializada mediante asistencia de protocolo
QbD Group está aquí para ayudarte a navegar las complejidades del desarrollo de medicamentos huérfanos.
Cómo te apoyamos
En QbD Group, ofrecemos soporte de principio a fin para solicitudes de designación de medicamento huérfano (ODD) y cumplimiento continuo.
Soporte experto en solicitudes ODD
Asistimos en cada etapa del proceso de solicitud ODD, incluyendo preparación de presentaciones y reuniones pre-presentación.
Cumplimiento más allá de la designación
Nuestro equipo asegura que cumplas todas las obligaciones post-designación, como informes anuales y mantenimiento del estatus ODD.
Orientación personalizada
Con nuestra profunda experiencia regulatoria, proporcionamos estrategias personalizadas para maximizar incentivos.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.
+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.
Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
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