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Enfermedades raras - Regulatory Affairs - QbD Group

Enfermedades raras

QbD Group puede ayudarte en el desarrollo de medicamentos para pacientes con enfermedades raras. La designación de medicamento huérfano (ODD) en Europa ofrece una serie de incentivos a las empresas farmacéuticas, como la exclusividad comercial prolongada, la reducción de las tasas de agencia y el acceso a la asistencia protocolaria.

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¿Qué son las enfermedades raras?

Las enfermedades raras, también conocidas como enfermedades huérfanas, son condiciones que afectan a un pequeño porcentaje de la población.

 

A pesar de su baja prevalencia, se han identificado más de 7,000 enfermedades raras, que en conjunto impactan a millones de personas en todo el mundo. Estas condiciones suelen carecer de tratamientos efectivos debido al limitado interés comercial, lo que hace que el desarrollo de medicamentos huérfanos sea esencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes.  

Para fomentar la innovación en este ámbito, las agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofrecen la Designación de Medicamento Huérfano (ODD), que proporciona incentivos a las empresas farmacéuticas, tales como:  

  • Exclusividad de mercado prolongada,
  • Reducción de tarifas regulatorias, y  
  • Orientación científica especializada a través de la asistencia de protocolos.  

En QbD Group, estamos aquí para ayudarte a navegar las complejidades del desarrollo de medicamentos huérfanos, asegurando que tus esfuerzos se traduzcan en tratamientos impactantes para los pacientes que los necesitan. 

¿Cómo podemos ayudarte?

En QbD Group, ofrecemos asistencia integral para las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos (ODD) y el cumplimiento continuo, ayudándote a ofrecer tratamientos innovadores a pacientes con enfermedades raras.

Asistencia experta en aplicaciones ODD

Asistencia experta en aplicaciones ODD

Prestamos asistencia en todas las fases del proceso de solicitud de ODD, incluida la preparación de las presentaciones, la celebración de reuniones previas a la presentación y la resolución de preguntas o explicaciones orales durante el procedimiento.

Cumplimiento más allá de la designación

Cumplimiento más allá de la designación

Nuestro equipo te garantiza el cumplimiento de todas las obligaciones posteriores a la designación, como la elaboración de informes anuales y el mantenimiento de la condición de ODD durante el proceso de autorización de comercialización.

Orientación personalizada

Orientación personalizada

Gracias a nuestra amplia experiencia en el ámbito de la regulación, ofrecemos estrategias personalizadas para maximizar incentivos como la exclusividad de mercado, la reducción de tasas y el acceso a asistencia para protocolos.
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¿Por qué el Grupo QbD?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder  y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

  • Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
  • Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
  • Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
  • Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

 

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