eCTD

Elaborar y gestionar presentaciones electrónicas en formato eCTD exige un profundo conocimiento técnico, experiencia en el sector y un dominio actualizado de la normativa vigente. Contar con un socio especializado en eCTD te permite optimizar recursos, centrarte en prioridades estratégicas y garantizar el cumplimiento normativo sin comprometer la calidad.

En QbD Group somos expertos en presentaciones electrónicas. Nuestra experiencia nos posiciona como el socio ideal para simplificar tus procesos regulatorios y asegurar el éxito de tus proyectos.

Seguir leyendo

El Documento Técnico Común electrónico (eCTD)

Basado en el contenido del formato del Documento Técnico Común (CTD), el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) transfiere información regulatoria de la industria a la agencia en formato electrónico. Los componentes técnicos consisten en una estructura de carpetas de alto nivel, metadatos basados en XML, definiciones de tipo de documento (DTD) y hojas de estilo.

Todos los tipos de información regulatoria pueden presentarse en formato electrónico, incluidas las nuevas solicitudes, variaciones y renovaciones para procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo, descentralizados y centralizados.

Cómo crear un eCTD

Los archivos en un eCTD deben organizarse conforme a la versión 3.2 de las especificaciones ICH eCTD y la versión vigente de las especificaciones del Módulo 1 de la UE. El eCTD está compuesto principalmente por documentos individuales en formato PDF, estructurados dentro del directorio eCTD, accesibles mediante el archivo XML principal (index.xml) y con la integridad de los archivos garantizada a través del checksum MD5.

Para implementar el eCTD, los titulares de autorizaciones de comercialización deben contar con un software adecuado y mantener sistemas de soporte adecuados.

¿Cómo podemos ayudarte?

La gestión de las presentaciones eCTD requiere precisión, experiencia y las herramientas adecuadas.

En QbD Group, te proporcionamos apoyo integral para garantizar que tus presentaciones electrónicas sean eficientes, conformes y cumplan las normativa.

Te ayudamos a:

Validar y seleccionar el software eCTD

Compilar eCTD precisos y conformes

Preparar y presentar solicitudes electrónicas

Proporcionar mantenimiento y apoyo continuos al eCTD

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

Contenidos relacionados

Whitepaper

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

Webinar

Productos combinados fármaco-dispositivo y el Artículo 117

Explora las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo, aprendiendo sobre los requisitos del Artículo 117, Opiniones de Organismos Notificados y más.

Contacta con nosotros

¿Estás preparado para agilizar tus presentaciones electrónicas eCTD?

Nuestros expertos están a tu disposición para guiarte en cada paso, desde la selección del software hasta la presentación de documentos totalmente conformes.