eCTD

Elaborar y gestionar presentaciones electrónicas en formato eCTD exige un profundo conocimiento técnico, experiencia en el sector y un dominio actualizado de la normativa vigente. Contar con un socio especializado en eCTD te permite optimizar recursos, centrarte en prioridades estratégicas y garantizar el cumplimiento normativo sin comprometer la calidad.

En QbD Group somos expertos en presentaciones electrónicas. Nuestra experiencia nos posiciona como el socio ideal para simplificar tus procesos regulatorios y asegurar el éxito de tus proyectos.

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El Documento Técnico Común electrónico (eCTD)

Basado en el contenido del formato del Documento Técnico Común (CTD), el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) transfiere información regulatoria de la industria a la agencia en formato electrónico. Los componentes técnicos consisten en una estructura de carpetas de alto nivel, metadatos basados en XML, definiciones de tipo de documento (DTD) y hojas de estilo.

Todos los tipos de información regulatoria pueden presentarse en formato electrónico, incluidas las nuevas solicitudes, variaciones y renovaciones para procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo, descentralizados y centralizados.

Cómo crear un eCTD

Los archivos en un eCTD deben organizarse conforme a la versión 3.2 de las especificaciones ICH eCTD y la versión vigente de las especificaciones del Módulo 1 de la UE. El eCTD está compuesto principalmente por documentos individuales en formato PDF, estructurados dentro del directorio eCTD, accesibles mediante el archivo XML principal (index.xml) y con la integridad de los archivos garantizada a través del checksum MD5.

Para implementar el eCTD, los titulares de autorizaciones de comercialización deben contar con un software adecuado y mantener sistemas de soporte adecuados.

¿Cómo podemos ayudarte?

La gestión de las presentaciones eCTD requiere precisión, experiencia y las herramientas adecuadas.

En QbD Group, te proporcionamos apoyo integral para garantizar que tus presentaciones electrónicas sean eficientes, conformes y cumplan las normativa.

Te ayudamos a:

Validar y seleccionar el software eCTD

Compilar eCTD precisos y conformes

Preparar y presentar solicitudes electrónicas

Proporcionar mantenimiento y apoyo continuos al eCTD

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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