Diseño y desarrollo de Regulatory Affairs - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Diseño y desarrollo de RA

Inicie su recorrido conceptualizando tu IVD o MD. Nuestro equipo de especialistas te guiará a través del proceso de diseño y desarrollo, garantizando que tu producto cumpla los más altos estándares de calidad y seguridad.

Tanto si estás comenzando el proceso como si eres un fabricante establecido que necesitas ayuda para evaluar los cambios de diseño y cómo afectan a tus presentaciones regulatorias, podemos ayudarte a encontrar la solución más óptima.

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¿Qué es diseño y desarrollo?

El diseño y el desarrollo son la base para comercializar dispositivos médicos (MD) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores y conformes a las normativas. Abarca todo el ciclo de vida de un producto, desde el concepto inicial hasta la validación final, garantizando que el producto sea seguro, eficaz y cumpla todos los requisitos reglamentarios.

Este proceso incluye la definición de la finalidad prevista, el diseño y ensayo de prototipos, la recopilación de documentación técnica y la realización de evaluaciones clínicas o de rendimiento. El objetivo es crear un producto de alta calidad que no sólo cumpla el uso previsto, sino también la normativa aplicable, como la MDR o la IVDR de la UE.

Aunque el enfoque general comparte similitudes, los requisitos normativos específicos y las metodologías difieren para los IVD y los MD. A continuación, hemos descrito estas diferencias para asegurar la claridad y el enfoque en las necesidades de tu producto.

Diseño y desarrollo de dispositivos médicos

Diseño y desarrollo para diagnósticos in vitro

Diseño y desarrollo de dispositivos médicos

En el caso de los dispositivos médicos, el proceso de diseño y desarrollo garantiza la seguridad, eficacia y conformidad de los productos utilizados con fines terapéuticos o diagnósticos. Los aspectos clave incluyen:

Declaraciones de finalidad prevista y clasificación:

Definir la finalidad prevista y la clasificación de tu producto es vital para el cumplimiento del MDR. Nuestro equipo se asegurará de que tu producto esté clasificado con precisión y te ayudará a seleccionar la mejor ruta de evaluación de la conformidad para obtener la certificación CE o realizar la autocertificación CE.
Documentación de evaluación clínica:
El MDR exige una evaluación clínica sólida para demostrar la seguridad y el rendimiento. Esto incluye
- Estudio bibliográfico.
- Plan e informe de evaluación clínica.
- Planes e informes de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF).
- Ensayos clínicos si es necesario.

QbD Group ofrece un servicio completo de CRO, podemos ayudarte con la documentación completa o parcial de la evaluación clínica.

Diseño y desarrollo - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Diseño y desarrollo para diagnósticos in vitro

En el caso de los IVD, el proceso de diseño y desarrollo se centra en la evaluación del rendimiento de las herramientas de diagnóstico para garantizar que ofrezcan resultados fiables y precisos. Los aspectos clave incluyen:

Declaraciones de finalidad prevista y clasificación:
Definir la finalidad prevista de tu producto y determinar su correcta clasificación IVDR son pasos críticos. Nuestros expertos evaluarán tu dispositivo, asegurándose de que cumple los requisitos del IVDR, y te guiarán en la selección de la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.
Documentación de evaluación del funcionamiento:
Según el IVDR, la evaluación del funcionamiento consta de tres componentes esenciales:
- Informe de validez científica: Establecer el vínculo entre un biomarcador y una afección clínica.
- Estudios de rendimiento clínico: Demostrar el rendimiento del dispositivo en entornos reales.
- Estudios de rendimiento analítico: Evaluación de la exactitud, precisión y reproducibilidad.

QbD Group puede ayudarte con la documentación completa o parcial de la evaluación del rendimiento.

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Cómo podemos ayudarte

Agilizar tu proceso de diseño y desarrollo

Implementar procesos sólidos de control del diseño adaptados al ciclo de vida de tus productos.
Evaluar el impacto de los cambios de diseño en la presentación y el cumplimiento de la normativa.

Guiarte con confianza a través de los requisitos normativos

Identificar y aplicar los reglamentos, normas y especificaciones comunes pertinentes para tu producto.
Resolver los problemas de clasificación y defina una finalidad prevista conforme al IVDR o al MDR.
Realizar la transición sin problemas del cumplimiento de IVDD a IVDR o de AIMDD/MDD a MDR.

Lograr el éxito del marcado CE

Crear una hoja de ruta personalizada para el marcado CE, garantizando que cada paso sea eficaz y conforme.

Optimizar tu documentación técnica

Realizar una evaluación de las deficiencias de tu documentación técnica actual.
Asistencia en la redacción y composición de documentación técnica completa que cumpla las expectativas normativas.

Racionalizar tu proceso

Guiarte a través de los requisitos normativos

Conseguir el marcado CE

Optimizar la documentación técnica

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE RA EXCEPCIONALES QUE SATISFACEN SUS NECESIDADES

Experiencia a medida y apoyo durante todo el ciclo de vida: Con más de 10 años de experiencia, QbD Group ofrece una experiencia inigualable en asuntos regulatorios. Nuestro equipo de consultores altamente cualificados ofrece apoyo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo previo a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización, garantizando que tu producto cumpla las normas regulatorias en cada etapa.

Alcance mundial, experiencia local: Con oficinas en Europa y Sudamérica, QbD Group opera a escala mundial, lo que nos permite gestionar los retos regulatorios en diversas regiones y ejecutar proyectos de forma eficiente en todo el mundo.

Enfoque centrado en el cliente: En QbD Group, damos prioridad a tus necesidades. Ofrecemos una comunicación transparente, objetivos claros y una evaluación continua para garantizar tu satisfacción y éxito. Tanto si se trata de una empresa consolidada como de una nueva empresa, trabajamos en colaboración contigo para alcanzar tus objetivos.

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