Diseño y desarrollo
Diseñando Medical Devices seguros y efectivos desde el concepto hasta el mercado
El proceso de diseño y desarrollo es un elemento central para llevar Medical Devices e IVD seguros y efectivos al mercado. Nuestro equipo proporciona orientación experta a lo largo de todo el ciclo de diseño.
¿Qué es el diseño y desarrollo de Medical Devices?
El proceso de diseño y desarrollo es un elemento central para llevar Medical Devices e IVD seguros y efectivos al mercado.
Nuestro equipo proporciona orientación experta a lo largo de todo el ciclo de diseño, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios desde el concepto inicial.
Cómo te apoyamos
Ofrecemos soporte integral durante todo el proceso de diseño y desarrollo de tu dispositivo.
Planificación del diseño
Desarrollo de planes de diseño conformes con ISO 13485 e IEC 62304.
Gestión de riesgos
Análisis de riesgos según ISO 14971 integrado en el proceso de diseño.
Verificación y validación
Planificación y ejecución de actividades de verificación y validación del diseño.
Documentación técnica
Compilación de documentación técnica conforme con MDR/IVDR.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
QbD Group aporta décadas de experiencia en diseño y desarrollo de Medical Devices.
Experiencia profunda en ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.
Enfoque integrado que combina calidad, regulatorio y diseño.
Soporte desde el concepto hasta la documentación lista para certificación.
Experiencia directa con las expectativas de los organismos notificados.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.