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Servicios de EudraVigilance - Vigilance - Grupo QbD

Servicios de EudraVigilance

Simplifica el cumplimiento de los requisitos de EudraVigilance

La gestión y el análisis de los datos de seguridad de los medicamentos son cruciales para el cumplimiento normativo en la Unión Europea. En QbD Group, ofrecemos servicios especializados de EudraVigilance para garantizar que tus presentaciones cumplen todos los requisitos de la EMA. Desde la presentación de informes electrónicos hasta la concesión de licencias MedDRA y el apoyo a la autorización de comercialización, agilizamos el proceso para ayudarte a centrarse en lo más importante: desarrollar medicamentos seguros y eficaces.

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¿Qué es el Diccionario de Medicamentos de EudraVigilance (XEVMPD)?

La XEVMPD es una base de datos centralizada mantenida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para registrar información sobre medicamentos autorizados en la Unión Europea. Permite la notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas y garantiza el cumplimiento de la normativa a lo largo del ciclo de vida de su producto. Aspectos clave de XEVMPD:

  • Introducción y validación de datos: Registro preciso y completo de la información del producto.

  • Gestión de requisitos previos: Asistencia en la obtención de licencias MedDRA, números EUCT (CTIS) y garantía de preparación para las presentaciones electrónicas.

  • Notificación electrónica: Garantía de que tus datos sobre reacciones adversas se envían correctamente a través de EudraVigilance.

  • Apoyo para la autorización de comercialización: Orientación para obtener y mantener las autorizaciones de comercialización de la UE.

  • Actualizaciones regulatorias: Seguimiento continuo de los requisitos de la EMA para mantener sus datos conformes.

Descubre por qué es esencial el cumplimiento de la XEVMPD

Servicios de EudraVigilance - Vigilance - QbD Group

¿Por qué es esencial el cumplimiento de la XEVMPD?

Cumplir los requisitos de EudraVigilance no sólo es obligatorio para acceder al mercado de la UE, sino que también garantiza la seguridad y eficacia de tus medicamentos. A continuación te explicamos por qué es importante cumplirlos:

  • Cumplimiento de la normativa: Evita sanciones y mantén el acceso al mercado cumpliendo las normas de información de la EMA.

  • Transparencia de los datos: Contribuir a un sistema de farmacovigilancia sólido que proteja la salud pública.

  • Eficiencia operativa: Racionalizar la gestión de datos para reducir las cargas administrativas.

  • Confianza del mercado: Generar confianza entre los organismos reguladores, las partes interesadas y los pacientes mediante datos de seguridad precisos.

 

Descubre cómo podemos ayudarte

¿Cómo podemos ayudarte?

Los servicios de EudraVigilance del QbD Group garantizan el cumplimiento sin fisuras de la XEVMPD, incluyendo:

Preparación previa

Preparación previa

Orientación para la obtención de licencias MedDRA y números EUCT (CTIS), así como para garantizar la preparación de las presentaciones.

Gestión integral de datos

Gestión integral de datos

Introducción y validación precisas de los datos del medicamento en el XEVMPD.

Presentaciones reglamentarias

Presentaciones reglamentarias

Apoyo experto para la notificación puntual y conforme de reacciones adversas.

Apoyo a la autorización de mercados

Apoyo a la autorización de mercados

Asistencia para obtener y mantener las homologaciones de la UE para tus productos.

Soluciones a medida

Soluciones a medida

Flujos de trabajo a medida para satisfacer los requisitos exclusivos de su cartera de productos.

Servicios de EudraVigilance - Vigilancia - QbD Group

¿Por qué QbD Group?

Cuando eliges QbD Group para el soporte de EudraVigilance, te beneficias de:

  • Experiencia normativa: Décadas de experiencia en farmacovigilancia y cumplimiento normativo.

  • Soluciones a medida: Flujos de trabajo personalizados diseñados para satisfacer tus necesidades operativas.

  • Procesos probados: Un historial de presentaciones satisfactorias y clientes satisfechos.

  • Asistencia integral: Desde la introducción inicial de datos hasta la supervisión continua del cumplimiento, estamos contigo en cada paso del camino.

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¿Estás preparado para garantizar el cumplimiento de los requisitos de EudraVigilance?

QbD Group ofrece orientación experta y apoyo personalizado para la presentación de XEVMPD sin problemas y el cumplimiento continuo. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo podemos ayudarte.

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