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Programa de señales de seguridad - Vigilance - QbD Group

Programa de detección de señales

Detección proactiva de detección de señales para mejorar los resultados de los pacientes

La detección eficaz de señales es clave para identificar a tiempo posibles problemas de seguridad y proteger la salud de los pacientes. En QbD Group, nuestro Programa de Detección de Señales aprovecha una amplia gama de fuentes de datos, incluidos informes espontáneos, estudios clínicos, literatura científica y la base de datos EudraVigilance. Este enfoque proactivo y exhaustivo garantiza la detección y gestión oportunas de las señales de seguridad, ayudándole a mantener el cumplimiento normativo y a generar confianza en tu producto.

¿Qué es un programa de detección de señales?

Un programa de detección de señales es un proceso sistemático para identificar y analizar posibles problemas de seguridad relacionados con los medicamentos. Mediante el control de diversas fuentes de datos, el programa detecta tendencias o patrones que podrían indicar riesgos, lo que permite actuar con prontitud para mitigar los daños y mejorar la seguridad del producto. Componentes clave de un programa de señales de seguridad:

  • Recogida de datos: Recopilación de información de diversas fuentes, como informes espontáneos, ensayos clínicos y literatura científica.
  • Detección de señales: Identificación de tendencias o patrones utilizando herramientas y metodologías analíticas avanzadas.
  • Evaluación de riesgos: Evaluación de la importancia y el impacto de las señales detectadas.
  • Informes reglamentarios: Comunicación de los resultados a las autoridades pertinentes de forma oportuna y conforme a la normativa.
  • Información práctica: Ofrecer recomendaciones para mitigar los riesgos o investigar más a fondo.

Descubre por qué es esencial un programa de detección de señales

Programa de señales de seguridad - Vigilancia - Grupo QbD (2)

¿Por qué es esencial un programa de detección de señales?

Un programa sólido de detección de señales es fundamental para proteger la salud de los pacientes y garantizar el éxito continuado de tu producto. He aquí por qué es importante:

 

  • Identificación oportuna de riesgos: La detección precoz de posibles problemas de seguridad evita su agravamiento y reduce los daños.

  • Cumplimiento de la normativa: Garantiza el cumplimiento de las normas mundiales de farmacovigilancia.

  • Mayor seguridad de los productos: Refuerza el perfil de seguridad de tus medicamentos.

  • Toma de decisiones basada en datos: Aprovecha la información procedente de la detección de señales para tomar decisiones de seguridad fundamentadas.

  • Confianza de las partes interesadas: Genera confianza entre las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y los pacientes.

 

Descubre cómo podemos ayudarte

El programa de señales de seguridad de QbD Group ofrece asistencia integral para la detección y gestión proactivas de señales:

Fuentes de datos exhaustivas

Fuentes de datos exhaustivas

Utilizando informes espontáneos, ensayos clínicos, literatura científica y bases de datos regulatorias como EudraVigilance.

Metodologías avanzadas

Metodologías avanzadas

Utilización de herramientas de última generación para el análisis de tendencias y la identificación de señales.

Evaluación de riesgos por expertos

Evaluación de riesgos por expertos

Evaluar y clasificar las señales para determinar su importancia clínica.

Presentaciones regulatorias

Presentaciones regulatorias

Preparación y presentación de informes de conformidad con las normas de la EMA, la FDA y otras normas mundiales.

Soluciones a medida

Soluciones a medida

Adaptación de los flujos de trabajo a las necesidades específicas de tu cartera de productos y tu mercado.

Programa de señales de seguridad - Vigilance - QbD Group

¿Por qué QbD Group?

La elección de QbD Group para tu programa de señales de seguridad proporciona:

  • Supervisión proactiva: Un equipo especializado de expertos supervisa continuamente diversas fuentes de datos en busca de posibles señales de seguridad.

  • Experiencia global: Décadas de experiencia en farmacovigilancia y cumplimiento normativo.

  • Estrategias a medida: Flujos de trabajo personalizados diseñados para adaptarse a tus necesidades y objetivos operativos.

  • Asistencia integral: Desde la detección de señales hasta la presentación de solicitudes, te acompañamos en todo momento.

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