Gestión de ICSR

Agiliza los informes de seguridad para tus ensayos clínicos y productos comercializados

La gestión eficaz de los informes de casos de seguridad es uno de los pilares de la farmacovigilancia y la supervisión de los ensayos clínicos. En QbD Group, nuestros servicios especializados de gestión de ICSR garantizan la recopilación, el procesamiento y la notificación oportunos de la información de seguridad.

Tanto si gestionas SUSAR (Reacciones Adversas Graves Sospechosas e Inesperadas) durante ensayos clínicos como ICSR (Informes de Seguridad de Casos Individuales) para productos comercializados, te ofrecemos una solución fluida, conforme a las normas y adaptada a tus necesidades.

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¿Qué es la gestión de ICSR?

La gestión de los ICSR abarca la recopilación, evaluación y presentación oportuna de informes de casos de seguridad relacionados con medicamentos. Estos informes desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud de los pacientes mediante la identificación y evaluación de las reacciones adversas. Nuestro enfoque garantiza el cumplimiento de las normativas mundiales y proporciona un proceso eficaz y transparente para la gestión de los datos de seguridad. Componentes clave de la gestión de ICSR

Admisión de casos y triaje: Evaluación rápida y categorización de los informes entrantes para priorizar los casos críticos.
Introducción y validación de datos: Garantizar que todos los campos de datos se capturan con precisión y se validan para los informes regulatorios.
Revisión médica: Análisis experto de los acontecimientos adversos para determinar la causalidad y la gravedad.
Presentaciones regulatorias: Notificación puntual de los casos a las autoridades, respetando las normas locales e internacionales (por ejemplo, EudraVigilance, FDA).
Archivo y seguimiento: Documentación exhaustiva para mantener la trazabilidad y garantizar la preparación para auditorías.

Descubre por qué es esencial la gestión de los ICSR

Gestión de los ICSR - Farmacovigilancia - QbD Group

¿Por qué es esencial la gestión de los ICSR?

La gestión eficaz de los ICSR no es sólo un requisito normativo; es un paso fundamental para proteger la seguridad de los pacientes y mantener la confianza en tu producto. He aquí por qué es importante:

Cumplimiento de la normativa: Evita multas, retrasos o retiradas de productos cumpliendo los requisitos de farmacovigilancia.
Reducción de riesgos: La identificación precoz de las señales de seguridad ayuda a evitar que los problemas se agraven.
Acceso al mercado: Aumenta la confianza de las partes interesadas con sistemas sólidos de gestión de la seguridad.
Eficiencia operativa: Agiliza los procesos para reducir las cargas administrativas y centrarte en tus objetivos principales.

Descubre cómo podemos ayudarte

Gestión integral de casos

Desde las SUSAR durante los ensayos clínicos hasta las ICSR para productos comercializados.

Equipo de expertos

Profesionales cualificados con un profundo conocimiento de los requisitos normativos mundiales.

Soluciones integrales

Apoyo a la admisión, tramitación, revisión médica y presentación de expedientes.

Garantía de cumplimiento

Procesos alineados con las directrices de la EMA, la FDA y la ICH.

Enfoque personalizado

Flujos de trabajo a medida que se adaptan a tus necesidades operativas y normativas.

Gestión de los ICSR - Vigilancia - Grupo QbD (1)

¿Por qué QbD Group?

Colaborar con QbD Group significa:

Una perspectiva global: La experiencia de nuestro equipo se extiende por todos los mercados internacionales, garantizando el cumplimiento en todos los lugares en los que operes.
Soluciones a medida: Diseñamos procesos que se ajusten a tus necesidades y objetivos específicos.
Trayectoria probada: Décadas de experiencia en servicios de vigilancia centrados en la calidad y la fiabilidad.
Asistencia integral: Desde la supervisión de la seguridad de los ensayos clínicos hasta la farmacovigilancia posterior a la comercialización.

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