Soporte en evidencia clínica

La introducción en el mercado de tu Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD) o de Diagnóstico Complementario (CDx) puede ser un proceso complejo y lento, especialmente si se cumplen los estrictos requisitos del Reglamento sobre los IVD (IVDR). La demostración de pruebas clínicas es un paso fundamental para garantizar que su producto cumple las normas reglamentarias.

Si tiene dificultades para orientarse en el laberinto del IVDR o necesita ayuda para recopilar la documentación necesaria, QbD Group está aquí para ayudarle.

Ofrecemos apoyo experto para agilizar su estrategia de pruebas clínicas y sus necesidades de redacción médica, garantizando que su dispositivo cumpla las expectativas normativas y llegue al mercado de forma eficiente.

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¿Qué es el soporte en evidencia clínica?

El soporte en evidencia clínica es un servicio diseñado para ayudar a los fabricantes a crear las pruebas clínicas necesarias para el cumplimiento del IVDR. El rendimiento de su dispositivo debe demostrarse claramente mediante:

Validez científica
Rendimiento analítico
Rendimiento clínico

Ya sea que necesites orientación en la estrategia de evidencia clínica, apoyo en la redacción médica, una revisión externa de tu documentación o un socio para llevar a cabo tus estudios de desempeño clínico, en QbD Group te ofrecemos soluciones integrales para cada etapa del proceso de generación de evidencia clínica.

Descubre por qué es esencial

¿Por qué es importante?

¿Sabías que, desde la puesta en marcha del IVDR, los organismos notificados han informado de que muchos paquetes de presentación inicial están incompletos o no son conformes? Más del 40 % de estas deficiencias están relacionadas con las pruebas clínicas.

Transición de IVDD a IVDR para dispositivos heredados

Muchos productos anteriormente certificados conforme a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) están ahora sujetos a requisitos IVDR más estrictos. Si su dispositivo heredado estaba autocertificado conforme a la IVDD, la transición a la IVDR puede implicar la creación de documentación de pruebas clínicas nueva o revisada. Esta transición es crucial no sólo para la aprobación reglamentaria, sino también para garantizar la disponibilidad continua de los dispositivos en los que confían los pacientes.

Desarrollo de nuevos productos

La introducción de un nuevo DIV o CDx en el mercado requiere una sólida estrategia de pruebas clínicas. Desde la planificación hasta la presentación de informes de las evaluaciones de rendimiento, este proceso es complejo, lleva mucho tiempo y requiere la orientación de expertos. Podemos agilizar este proceso para usted, garantizando un camino más rápido y conforme al mercado.

Cumplimiento de la normativa

Las pruebas clínicas deben evaluar todos los aspectos de la finalidad prevista del producto. Disponer de la estrategia adecuada para las pruebas clínicas y de un conjunto de documentos predefinidos de alta calidad es esencial para obtener las aprobaciones regulatorias y demostrar el rendimiento, la seguridad del producto.

Toma de decisiones basada en pruebas

Los documentos de pruebas clínicas y regulatorias sirven de confirmación para respaldar las alegaciones de los productos. Los datos y análisis de alta calidad influyen en las decisiones normativas, el etiquetado y la vigilancia posterior a la comercialización.

Reducción de riesgos

Las pruebas clínicas reducen los riesgos de acontecimientos adversos y retiradas de productos, ayudando a garantizar la seguridady calidad de su dispositivo.

¿Cómo podemos ayudarte?

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MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN IVD

Sabemos que demostrar la evidencia clínica es un proceso difícil, especialmente con los altos estándares establecidos por los Organismos Notificados.

Aquí es donde entramos nosotros:

Estrategia clara: te ayudaremos a definir una estrategia para respaldar la finalidad prevista de tu IVD y/o diagnóstico complementario (CDx).
Redacción médica experta: desde la redacción de planes de evaluación del rendimiento y documentos de validez científica hasta informes de rendimiento clínico, nuestro equipo de redactores médicos expertos se asegurará de que tu documentación cumpla las normas regulatorias y esté lista para su presentación.
Garantía de cumplimiento: Evaluamos tu documentación de evidencia clínica existente y te ofrecemos una forma pragmática y conforme de avanzar.
Consultoría ad hoc: nuestro equipo ofrece servicios de consultoría flexibles, tanto si necesitas una revisión externa de la documentación existente como orientación durante tu proceso de evidencia clínica.

Contacta con nosotros

Tu socio con experiencia en IVD

QbD IVD | Los expertos de Qarad combinan años de experiencia estratégica en Rendimiento Clínico, Rendimiento Analítico y Validez Científica con el reconocimiento de Organismos Notificados.

Con una amplia experiencia en el campo y un enfoque orientado a las soluciones, proporcionamos documentación de alta calidad que cumple con el IVDR.

Nuestras estrategias personalizadas se centran en colmar las lagunas, garantizar la coherencia y la preparación para la revisión del organismo notificado.

Muchos años de experiencia sobre el terreno

Reconocido por organismos notificados

Inteligencia regulatoria

Estrategias a medida

Apoyo al diseño de estudios clínicos - Clínico - Grupo QbD (4)

¿Por qué QbD Group?

Colabore con nuestros especialistas para desarrollar una estrategia a medida para la presentación de la evidencia clínica.
Recibe una revisión experta de tu documentación de evidencia clínica antes de presentarla al Organismo Notificado.
Ahorra tiempo subcontratando la redacción de documentos de evidencia clínica a redactores médicos especializados en IVD.

Ponte en contacto con nosotros para hablar de tus necesidades

¿Es necesario realizar estudios de rendimiento clínico?

El rendimiento clínico puede demostrarse mediante uno de los siguientes métodos o una combinación de ellos:

Estudios de rendimiento clínico (la fuente preferida)
Literatura científica revisada por pares
Experiencia publicada de pruebas de diagnóstico rutinarias

QbD IVD | Qarad evaluará su caso específico para determinar si los datos de rendimiento clínico existentes son suficientemente sólidos.

Nuestro dispositivo IVDD fue certificado hace más de 10 años. Nos hace esto automáticamente conformes para la presentación IVDR?

Lamentablemente, no. Los requisitos del Reglamento sobre IVD (IVDR) son mucho más amplios y estrictos que los del IVDD. Un reto común es crear una finalidad prevista conforme al IVDR, respaldada por pruebas clínicas sólidas que justifiquen las afirmaciones. QbD IVD | Qarad puede guiarle en la planificación de los pasos necesarios para la transición de sus productos de la conformidad IVDD a la IVDR.

Contacta con nosotros

¿Necesitas ayuda para demostrar la evidencia clínica de tus IVD y/o diagnósticos complementarios? Ponte en contacto con nosotros para obtener más información sobre cómo puede ayudarte nuestro equipo de expertos en IVD.

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