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Estrategia de presentación
Orientación sobre la mejor ruta y estrategia de presentación para ajustarse a tus objetivos y plazos.
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Servicios de regulación clínica
Manejar las complejidades de las aprobaciones de las investigaciones clínicas puede ser todo un reto. Sin las presentaciones y aprobaciones necesarias, tu estudio puede sufrir retrasos o bloqueos innecesarios.
Pero para eso estamos nosotros, para agilizar el proceso y asegurarnos de que obtienes luz verde para iniciar tu estudio de forma eficiente y cumpliendo todos los requisitos.
¿Por qué es importante?
En el marco del MDR, los requisitos más estrictos y los plazos más ajustados hacen que sea crucial conocer a fondo tanto la normativa europea como la específica de cada país.
Para poder llevar a cabo tu estudio en Europa (o fuera de ella), necesitas contar con las autorizaciones de autoridad y/o éticas adecuadas.
Un socio con experiencia es imprescindible para:
- Identificar el tipo de estudio y las autoridades implicadas.
- Garantizar el cumplimiento de todas las normativas pertinentes.
- Gestionar los procesos depresentación específicos de cada país.
- Evitar retrasos preparando paquetes de presentación completos y precisos.
- Obtener la aprobación tanto de los estudios iniciales como de las modificaciones o informes durante el ciclo de vida del estudio.
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¿Por qué QbD Group?
Nuestro servicio apoya todo el estudio, desde la aprobación inicial hasta el informe final, pasando por la presentación de informes y modificaciones.
Así es como marcamos la diferencia:
- Perspectiva estratégica: te ayudamos con tu estrategia de presentación, que se ajusta a plazos realistas y a las expectativas normativas.
- Experiencia normativa: nos aseguramos de que tus presentaciones estén completas, sean precisas y cumplan la normativa necesaria para su aprobación.
- Apoyo práctico: desde la presentación inicial hasta las respuestas a las solicitudes de las autoridades, nos ocupamos de todos los detalles, garantizando que tu estudio avance sin demora.
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Tanto si estás lanzando tu primera investigación clínica como si gestionas estudios en curso, estamos aquí para guiarte en cada paso del camino.
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