Servicio de farmacovigilancia clínica
Supervisión integral de la seguridad en tus ensayos clínicos
La farmacovigilancia es la ciencia de detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos. En QbD Group, ofrecemos servicios completos de farmacovigilancia para la gestión de la seguridad de tus ensayos clínicos.
¿Qué es la farmacovigilancia clínica?
La farmacovigilancia es la ciencia de detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos o los problemas relacionados con medicamentos durante los ensayos clínicos.
Los datos de seguridad de alta calidad son esenciales para determinar los perfiles de seguridad, identificar los niveles de dosificación y equilibrar las relaciones riesgo/beneficio. Para cumplir con los requisitos regulatorios globales y locales (por ejemplo, el Reglamento UE n.º 536/2014, ICH-E6), los ensayos clínicos requieren una gestión de la seguridad precisa, trazable y conforme.
¿Por qué es importante la farmacovigilancia clínica?
Proteger a los participantes y garantizar el cumplimiento normativo son las máximas prioridades en la investigación clínica.
Seguridad de los participantes
La detección y gestión oportuna de las reacciones adversas garantizan la seguridad de los participantes.
Integridad de los datos
El cumplimiento de los principios ALCOA(+) garantiza la calidad de los datos para una progresión fluida del ensayo.
Cumplimiento normativo
Una monitorización estricta de la seguridad evita retrasos y problemas regulatorios.
Gestión de riesgos
La detección temprana permite estrategias proactivas para minimizar el daño.
Consideraciones éticas
Salvaguardar el bienestar de los participantes es una obligación ética fundamental.
¿Cómo podemos ayudarte?
Garantizamos que los ensayos clínicos se conduzcan con los más altos estándares de seguridad, priorizando la atención al paciente.
Revisión del protocolo
Asegurando que los protocolos del ensayo se alineen con las directrices GCP.
Registro en EudraVigilance
Asistencia en la configuración y mantenimiento de la base de datos EudraVigilance.
SDEA
Establecimiento de acuerdos de intercambio de datos de seguridad.
Gestión de la base de datos de seguridad
Configuración y gestión de bases de datos de seguridad conformes con E2B.
Formación
Formación en farmacovigilancia personalizada para el promotor y el personal del centro.
Gestión de casos de seguridad
Evaluación, gestión y notificación expeditiva de casos de seguridad.
DSURs
Elaboración de informes de actualización de seguridad del desarrollo.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
¿No tienes un equipo de seguridad interno, o simplemente necesitas orientación experta? QbD Group está aquí para ayudarte.
Experiencia en la que puedes confiar: profesionales altamente cualificados que garantizan la máxima calidad y seguridad.
Disponibilidad 24/7: asistencia y soporte rápidos cuando lo necesites.
Planifica tu estrategia clínica
Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu camino MedTech.