Visión general de los requisitos lingüísticos de IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios

La Comisión Europea ha publicado las tablas de requisitos lingüísticos de los MDR y los IVDR para los fabricantes de productos sanitarios, lo que facilita el cumplimiento de la normativa lingüística en todos los Estados miembros.

El 17 de enero de 2024, la Comisión Europea de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE (DG Sante) ha publicado un resumen de los requisitos lingüísticos para los fabricantes de productos sanitarios. La Comisión y los Estados miembros han creado tablas específicas para el MDR y el IVDR.

IVDR - Requisitos lingüísticos nacionales para los fabricantes (enero de 2024)

MDR - Requisitos lingüísticos nacionales para los fabricantes (enero de 2024)

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contienen diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional para la información que acompaña al producto. Los cuadros ofrecen una visión general de las disposiciones nacionales, en el caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar requisitos lingüísticos para los fabricantes.