El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG 2024-13) sobre la situación reglamentaria del óxido de etileno (EtO) destinado a la esterilización de productos sanitarios. Además, el MDCG publicó su primera revisión (MDCG 2022-5 Rev 1) de la orientación sobre la frontera entre productos sanitarios y medicamentos en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
El MDCG 2024-13 incluye información detallada sobre la situación reglamentaria del óxido de etileno (EtO) para la esterilización de productos sanitarios de un solo uso durante el proceso de fabricación que se ha debatido en relación con el Programa de Revisión en virtud del Reglamento (UE) 528/2012 sobre biocidas (BPR).
El óxido de etileno (EtO) utilizado para esterilizar productos sanitarios y DIV durante la fabricación, entra dentro de la normativa MDR/IVDR, que cubre los procesos de esterilización, pero el EtO en sí no está clasificado como producto sanitario. Por consiguiente, el EtO está exento del Reglamento sobre biocidas (BPR), según el artículo 2(2)(b), ya que no se aplica en caso de biocidas o artículos tratados que entren en el ámbito de aplicación del MDR o el IVDR. Para las instituciones sanitarias, el EtO utilizado para la esterilización de dispositivos antes o después de su uso se considera un accesorio de los productos sanitarios, por lo que sigue estando regulado por el MDR mientras permanece fuera del ámbito del BPR.
El MDCG publicó su primera revisión de la guía sobre la frontera entre dispositivos médicos y productos medicinales bajo el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. La actualización abarca la inclusión de un ejemplo adicional de productos sanitarios.
MDCG 2024-13 es crucial para los fabricantes de IVD/MD que utilizan óxido de etileno durante su proceso de fabricación.
El MDCG2022-5 contiene algunas ideas muy valiosas cuando se enfrenta a un producto del que debe determinar si entra dentro del ámbito de aplicación del MDR o de la Directiva sobre medicamentos. También puede proporcionar información útil para los productos combinados, que, por tanto, constan de una parte de producto sanitario y otra de medicamento.