Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o suspensión del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
A modo de recordatorio:
Nuevos plazos de transición del IVDR
Los nuevos plazos de transición dependen del tipo de producto, concretamente de su clase de riesgo con arreglo al Reglamento sobre IVD:
- Periodo de transición más corto para los IVD de alto riesgo (clase D) (31 de diciembre de 2027).
- Períodos más largos para los IVD de riesgo medio y bajo, 31 de diciembre de 2028 para los IVD de clase C y 31 de diciembre de 2029 respectivamente para los estériles de clase B y A.
Condiciones para acogerse a las disposiciones transitorias
Sólo los productos heredados (productos que ya estaban certificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE o a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD)) pueden acogerse a las disposiciones transitorias si
- siguen cumpliendo la IVDD
- no hay cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos
- los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública;
- a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante implanta un sistema de gestión de la calidad conforme con el Reglamento sobre IVD;
para los productos que requieren una evaluación por parte de un organismo notificado, el fabricante presenta una solicitud al organismo notificado para transferir el producto al Reglamento sobre DIV a más tardar el 26 de mayo de 2025 (clase D), 2026 (clase C) o 2027 (DIV estériles de clase B y A).
- El fabricante y el organismo notificado firman un acuerdo por escrito para proceder a la evaluación de la conformidad poco después de esas fechas.
La Comisión Europea también ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre los aspectos prácticos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1860 sobre la ampliación de los periodos transitorios del Reglamento sobre diagnóstico in vitro.
¿Qué significa para ti?
Este Reglamento de modificación amplía el período transitorio para determinados productos, proporcionando a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los productos existentes de la Directiva IVD 98/79/CE al IVDR 2017/746. Para obtener más información sobre este reglamento de modificación, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.