El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la implantación gradual de EUDAMED. Este documento proporciona una serie de preguntas y respuestas relacionadas con la implementación del despliegue gradual de EUDAMED de conformidad con el MDR y el IVDR, modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860.
El Q&A proporciona plazos y condiciones para la activación y el uso obligatorio de los módulos EUDAMED:
También aclara los plazos para su aplicación y las condiciones en las que las partes interesadas pueden o deben utilizar estos módulos. Para mejorar la comprensión, el documento incluye ejemplos de periodos de transición y ofrece orientaciones detalladas sobre la gestión de las obligaciones durante la fase de implantación.
Esta publicación ofrece información esencial para las partes interesadas de los sectores de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro.
Al alinearse con la implantación gradual, las partes interesadas pueden gestionar de forma proactiva sus responsabilidades y contribuir a los objetivos más amplios de armonización y mejora de la supervisión en el marco de los productos sanitarios y el diagnóstico de la UE.