Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR

Escrito por Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager | 14-mar-2024 7:00:00

La Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión relativa a las normas armonizadas para "guantes médicos de un solo uso, evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos sanitarios, envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente y procesamiento de productos sanitarios" y la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/817 de la Comisión relativa a las normas armonizadas para "esterilización de productos sanitarios y envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente" se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El 8 de marzo de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas para "guantes médicos de un solo uso, evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos sanitarios, y "Decisión de Ejecución (UE) 2024/817 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en lo que respecta a las normas armonizadas para "la esterilización de productos sanitarios y el envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente" se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).

El Reglamento modificativo 2024/815 ha añadido las siguientes entradas en el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182, alcanzando 25 referencias en total:

No	Referencia de la norma
18.	EN 455-3:2023 Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
19.	ES ISO 10993-15:2023 Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones.
20.	ES ISO 10993-17:2023 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los constituyentes de productos sanitarios (ISO 10993-17:2023).
21.	ES ISO 10993-18:2020 Parte 18: Caracterización química de los materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020). ES ISO 10993-18:2020/A1:2023
22.	ES ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013). EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
23.	ES ISO 11607-1:2020 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente: Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. ES ISO 11607-1:2020/A1:2023
24.	ES ISO 11607-2:2020 Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblado (ISO 11607-2:2019). ES ISO 11607-2:2020/A1:2023
25.	ES ISO 17664-2:2023 Parte 2: Productos sanitarios no críticos (ISO 17664-2:2021)".

El Reglamento modificativo 2024/817 ha añadido las siguientes entradas en el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195, alcanzando 13 referencias en total:

No	Referencia de la norma
11.	EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013). EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
12.	EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente: Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. ES ISO 11607-1:2020/A1:2023
13.	ES ISO 11607-2:2020 Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblado (ISO 11607-2:2019). EN ISO 11607-2:2020/A1:2023'.

¿Qué significa esto para usted?

Como se explica en el MDCG 2021-5, el papel de las normas armonizadas es clave en la aplicación de la legislación porque, en el caso de las características de los productos, el contenido de la legislación se limita a establecer los requisitos esenciales que deben cumplir los productos destinados a ser comercializados en la UE. Los detalles técnicos y las soluciones que respaldan esos requisitos esenciales se establecen en normas europeas armonizadas. Los productos diseñados y fabricados de acuerdo con las normas europeas armonizadas aplicables cuyas referencias se publican en el DOUE se benefician de una presunción de conformidad con los requisitos legales pertinentes. En otras palabras, el uso de normas armonizadas citadas en el DOUE confiere presunción de conformidad del producto con los requisitos legales que la norma pretende cubrir. No obstante, el uso de normas armonizadas es voluntario.

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