El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un Documento Guía de Vigilancia de Dispositivos Específicos (DSVG) para armonizar los informes de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de Dispositivos Específicos.
El 6 de febrero de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un Documento Guía de Vigilancia de Dispositivos Específicos (DSVG) para armonizar los informes de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de Dispositivos Específicos. Este documento describe la forma de notificar incidentes e incidentes graves, definidos en el artículo 2(64) y (65) del MDR y en el artículo 2(67) y (68) del IVDR, de conformidad con los artículos 87 y 88 del MDR y los artículos 82 y 83 del IVDR, ocurridos con Productos Específicos a la Autoridad Competente pertinente (MDCG 2024-01).
MDCG 2024-01 - Orientaciones sobre el sistema de vigilancia para productos con marcado CE - Guía de Vigilancia para Productos Específicos_DSVG_Template
Los dispositivos específicos son:
MDCG 2024-1-1: DSVG 01 - Ablación cardíaca
MDCG 2024-1-2: DSVG 02 - Stents coronarios
MDCG 2024-1-3: DSVG 03 - Dispositivos electrónicos implantables cardiacos (CIED)
MDCG 2024-1-4: DSVG 04 - Implantes mamarios
Cada guía proporciona ejemplos específicos relacionados con los dispositivos y lo que debe notificarse como:
- Incidentes graves individuales
- Informes periódicos resumidos
- Informes de tendencias
¿Qué significa esto para usted?
MDCG 2024-01 proporciona información sobre la forma de notificar incidentes e incidentes graves para los dispositivos.