MDCG 2024-1-5 - DSVG 05 - Implantes de malla quirúrgica para uroginecología utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo
El objetivo de esta Guía de Vigilancia Específica de Dispositivos (DSVG) es armonizar los informes de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Proporciona más aclaraciones para la notificación de vigilancia de los implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo a la autoridad competente pertinente y debe leerse junto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). La DSVG no sustituye ni amplía ninguno de los requisitos del MDR, simplemente describe la forma de notificar incidentes e incidentes graves ocurridos con implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo a la autoridad competente pertinente.