¿Qué hay de nuevo?
He aquí las principales novedades de la revisión de la guía de la FDA sobre el control de las impurezas de nitrosamina:
- Mayor atención a las impurezas relacionadas con sustancias medicamentosas nitrosamínicas (NDSRI): La FDA, en consonancia con la estrategia de la EMA, insiste ahora en la necesidad de evaluar no sólo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRI.
- Análisis más amplio de las causas: Ampliación de las causas de formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para prevenir la formación de NDSRI.
- Límites de ingesta admisible (IA) actualizados: Basados en el Enfoque de Categorización de la Potencia Carcinógena (CPCA), incluyendo límites de IA para medicamentos con riesgo de formación de NDSRI y recomendaciones detalladas de análisis.
- Estrategia de mitigación en tres pasos: Similar al enfoque de la EMA (pasos 1, 2 y 3) se recomienda ahora a fabricantes y solicitantes.
¿Qué significa esto para ti?
Ahora es obligatorio realizar evaluaciones de riesgos continuas, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para evitar la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben vigilar sus productos para detectar posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad de los consumidores.
¿Cómo puede ayudarte QbD Group?
Nuestro equipo de expertos toxicólogos está aquí para guiarte a través de los cambios normativos y garantizar que tus evaluaciones de riesgos de nitrosaminas estén actualizadas y cumplan la normativa.