Este proyecto piloto permitirá a los promotores presentar una única solicitud para las evaluaciones coordinadas piloto, lo que garantizará una interacción más armonizada con los Estados miembros que aprueben la investigación clínica o los estudios de rendimiento. Además, los participantes ayudarán a las autoridades nacionales competentes a crear un sistema de la UE para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio.
Los patrocinadores de investigaciones clínicas de productos sanitarios que estén interesados en participar en la evaluación coordinada piloto de la UE deben manifestar su interés por correo electrónico utilizando una plantilla facilitada por la Comisión Europea. La convocatoria de estudios de rendimiento de DIV se anunciará más adelante.
Evaluación coordinada piloto para investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
El artículo 78, apartado 14, del MDR y el artículo 74, apartado 14, del IVDR exigen la aplicación de procedimientos de evaluación coordinados en todos los Estados miembros para las investigaciones clínicas y los estudios del funcionamiento. La participación de los Estados miembros en estas evaluaciones es voluntaria hasta el 27 de mayo de 2027 (MDR) o el 27 de mayo de 2029 (IVDR). Los siguientes Estados miembros han manifestado su interés en participar en un proyecto piloto de evaluaciones coordinadas: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Suecia y Noruega. Las investigaciones clínicas o estudios de rendimiento seleccionados deben ser multinacionales, implicar al menos a dos de los Estados miembros mencionados y requerir una autorización con arreglo al artículo 62, apartado 1, del MDR o al artículo 58, apartados 1-2, del IVDR. Se ofrece más información en un documento de preguntas frecuentes en el que se analizan aspectos organizativos, prácticos y financieros para los promotores que estén considerando participar en el proyecto piloto. Las manifestaciones de interés se examinarán en función de los criterios de admisibilidad y del impacto potencial en la salud pública.
Al participar en el programa piloto de evaluación coordinada, los patrocinadores pueden beneficiarse, entre otras cosas, de una mayor transparencia y una mayor armonización, una simplificación de las solicitudes de información, una gestión más eficiente de los documentos y un proceso global más rápido. Los resultados del programa piloto se compartirán con los Estados miembros participantes, y los Estados miembros no participantes podrán acceder a las conclusiones si los patrocinadores conceden su permiso.
En este momento, la convocatoria está abierta a patrocinadores de investigaciones clínicas de productos sanitarios; los estudios de rendimiento de DIV se realizarán más adelante. Los patrocinadores interesados pueden rellenar el formulario facilitado por la Comisión Europea y enviarlo por correo electrónico a SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu antes del30 de junio de 2025.
Esta convocatoria de manifestaciones de interés es importante para todos los patrocinadores de próximas investigaciones clínicas multinacionales y estudios de rendimiento que requieran autorización de estudio. Tanto si estas investigaciones/estudios son independientes como si están vinculados a un ensayo clínico de un medicamento, este piloto es un paso importante para reducir la carga administrativa de los promotores y mejorar la transparencia y previsibilidad del proceso de autorización.