Acelera tu camino hacia el Mercado Europeo
Descubre hasta qué punto está preparada tu organización para llevar productos farmacéuticos o biotecnológicos a Europa, y qué falta para llegar más rápido, con más criterio y en pleno cumplimiento.
Responde a unas preguntas rápidas para obtener tu Puntuación personalizada de Preparación para el Mercado de la UE, un tiempo estimado hasta la aprobación y un plan de acción.
Importante: esta evaluación proporciona únicamente una puntuación de preparación informativa y no vinculante. No constituye asesoramiento regulatorio ni una decisión de autorización de comercialización conforme a la normativa aplicable de la UE.
¿Por qué usar nuestra evaluación de preparación para la UE?
Obtén claridad sobre los plazos de entrada al mercado europeo e identifica posibles obstáculos antes de que se conviertan en retrasos costosos.
Estimaciones de plazos precisas
A partir de tu nivel actual de preparación regulatoria, obtén plazos realistas para la autorización de comercialización en la UE sobre los que planificar.
Identifica brechas críticas
Detecta elementos que faltan en tu QMS, certificación GMP, dossier CTD/eCTD y sistema de FV antes de que retrasen tu lanzamiento.
- Preparación de QMS y GMP
- Estado del dossier CTD/eCTD
- MAH y farmacovigilancia
Orientación experta
Conecta con los expertos regulatorios de QbD, que han guiado a compañías farmacéuticas y biotecnológicas hacia el éxito en Europa.
Plazos habituales de aprobación en la UE
Descubre cómo tu nivel de preparación afecta al tiempo de acceso al mercado.
12–18 meses
- • QMS certificado (EU GMP / ISO)
- • CTD/eCTD listo para presentación
- • Certificación GMP vigente
- • MAH y FV establecidos
18–24 meses
- • QMS implantado (no certificado)
- • CTD/eCTD en curso
- • Inspección GMP planificada
- • MAH en discusión
24–36 meses
- • Sin QMS implantado
- • Sin certificación GMP
- • CTD/eCTD no iniciado
- • Sin MAH ni sistema de FV
¿Listo para descubrir tu nivel de preparación para la UE?
Realiza nuestra evaluación de 2 minutos y obtén tu plazo personalizado con recomendaciones de expertos.