Comprueba tu Preparación para la UE en 2 minutos 🚀
¿Planeas llevar tu dispositivo médico o IVD al mercado europeo?
Responde a unas breves preguntas y recibe una visión general orientativa de tu preparación regulatoria actual y una estimación basada en experiencia sobre los plazos potenciales del marcado CE.
Importante: esta herramienta ofrece únicamente una evaluación informativa y no vinculante, y no constituye una evaluación de la conformidad conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
¿Por qué usar nuestra evaluación de preparación para la UE?
Obtén una comprensión inicial de tu preparación para el acceso al mercado europeo e identifica áreas que pueden requerir un mayor desarrollo antes de iniciar una evaluación de conformidad formal.
Visión orientativa de los plazos
Recibe rangos temporales no vinculantes, basados en la experiencia, que reflejan escenarios típicos del sector. Estos plazos pueden variar según la clasificación del producto, la calidad de la documentación, la evidencia clínica o de rendimiento y la disponibilidad del Organismo Notificado.
Identificación de posibles brechas
Detecta posibles carencias en elementos regulatorios clave, tales como:
- Sistema de Gestión de la Calidad (QMS)
- Documentación Técnica (Anexos II y III)
- Evaluación Clínica (MDR) o Evaluación del Rendimiento (IVDR)
Soporte regulatorio
Opción de comentar tus resultados con profesionales regulatorios con experiencia en los requisitos del MDR y del IVDR.
Plazos orientativos del marcado CE
Los siguientes rangos reflejan observaciones habituales del sector y se ofrecen únicamente como orientación general. Los plazos reales varían de forma significativa según las circunstancias particulares y la vía regulatoria.
~12–18 meses (orientativo)
- • QMS alineado con los requisitos del MDR/IVDR (p. ej. ISO 13485)
- • Documentación técnica en gran medida completa
- • Datos clínicos (MDR) o de rendimiento (IVDR) en gran medida disponibles
~18–24 meses (orientativo)
- • QMS implantado o próximo a completarse
- • Documentación técnica en desarrollo
- • Investigación clínica o estudio de rendimiento planificado
~24–36+ meses (orientativo)
- • QMS aún no establecido
- • Documentación técnica aún sin desarrollar
- • Probablemente se requieran estudios clínicos (MDR) o de rendimiento (IVDR)
¿Listo para explorar tu preparación para la UE?
Completa nuestra breve evaluación de 2 minutos y recibe una visión personalizada y orientativa para entender mejor los pasos necesarios en la preparación de la evaluación de conformidad conforme al MDR o al IVDR.