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Próximo WebinarUnderstand how to translate ERA regulatory expectations into a robust, science-based and submission-ready approach. Learn how to avoid common pitfalls, optimize data requirements and build a defensible Environmental Risk Assessment aligned with current regulatory expectations.
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Próximo WebinarIn this 60-minute session, Egbert Smit (CEO of MLA Diagnostics) and Annelies Rotthier (QbD Group) unpack the clinical evidence decisions that trip up oncology diagnostic startups — and how to get them right the first time.
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Próximo WebinarAdopting AI in life sciences holds enormous potential, but navigating GxP requirements adds real complexity. In this joint session, QbD Group and delaware walk you through how to deploy AI that is trustworthy, validated, and inspection-ready, covering data governance, explainability, and lifecycle management. Building on the first session, this edition dedicates more time to answering your questions, addressing the topics raised by the audience in Session 1, and opening the floor for live debate and discussion.
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Próximo WebinarEste webinar traduce los requisitos revisados del Anexo 1 de las GMP de la UE en acciones prácticas y estructuradas aplicables a entornos de fabricación estéril. Aprende a evaluar los retos de implementación, priorizar los esfuerzos de remediación y reforzar un cumplimiento sostenible.
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Próximo WebinarBasándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este webinar explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.
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White PaperFDA or NMPA approval doesn't mean EU readiness. Learn why home market success often leads to delays under EU MDR, and how to avoid them.
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BlogRegistro en Europa tras la aprobación de la FDA: aprende a gestionar los registros regulatorios en la UE y el Reino Unido, las interacciones con las autoridades y los plazos de forma eficiente.
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BlogPrepare for First-in-Human trials with the right operational framework. Align safety, governance, and clinical execution to meet regulatory expectations.
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BlogEntrar al mercado de la UE requiere mucho más que una aprobación. Descubre los requisitos de farmacovigilancia, calidad y MAH que las biotecnológicas deben preparar antes de su lanzamiento europeo.
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Webinar On DemandÚnete a Kirsten van Garsse (QbD Group) y Jules Petit (GenDx) mientras discuten desarrollos y tendencias regulatorias clave en el espacio de los Diagnósticos Complementarios (CDx), explorando las zonas grises y los desafíos de crecimiento del codesarrollo de CDx entre fabricantes farmacéuticos y de IVD.
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BlogExpandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.
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BlogUtilities such as pharmaceutical water systems and gases are often overlooked in Annex 1 remediation. Discover common compliance gaps and how to mitigate them.
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BlogLos requisitos de extractables y lixiviables están evolucionando con el borrador ICH Q3E. Descubre cómo las empresas pueden prepararse para las futuras expectativas regulatorias de E&L.
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White PaperUnderstand sponsor responsibilities in IVD clinical performance studies across IVDR, applicable FDA requirements (including IDE where relevant), and ISO 20916, including delegation, CRO roles and combined study models.
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Actualización regulatoriaISO 14155:2026, the fourth edition of the international Good Clinical Practice standard for medical device clinical investigations, has been published. It replaces ISO 14155:2020 and sets new requirements for risk management, Clinical Events Committees, Data Monitoring Committees, study design and adverse event reporting.
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BlogLa IA está transformando los procesos de farmacovigilancia, desde el procesamiento de casos y la monitorización de la literatura hasta la detección de señales. Descubre cómo la IA y el NLP pueden mejorar la eficiencia, el cumplimiento normativo y la inteligencia regulatoria.
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BlogSuccessful MedTech companies treat product development as a lifecycle strategy. Learn why regulatory planning, IP strategy and development must evolve together.
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BlogDeveloping Software as a Medical Device under EU MDR requires clear intended use, risk classification under Rule 11, and compliance with IEC 62304. Learn what SaMD developers need to know.
Leer másUsamos cookies para mejorar tu experiencia
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