Soporte GMP para el cierre de CAPA en Garantía de Calidad, Cualificación y Validación, y Software
Soporte GMP para el cierre de CAPA en Garantía de Calidad, Cualificación y Validación, y Software
CDMO Biotecnológica
Cualificación y Validación, Garantía de Calidad
Farmacia y Biotecnología
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QbD Group apoyó a una CDMO biotecnológica a reforzar su cumplimiento de las GMP mediante el cierre exitoso de todas las CAPA planificadas en Garantía de Calidad, Cualificación y Validación, y Software. Este soporte práctico y basado en el riesgo garantizó mejoras sostenibles en procesos, documentación y preparación regulatoria, ayudando al cliente a reducir riesgos y a mejorar la calidad operacional general.
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Desafío
El cliente precisaba cerrar eficazmente varias CAPA abiertas, derivadas de auditorías internas y requisitos reglamentarios, en un entorno GMP altamente exigente.
El principal desafío consistía en implementar soluciones sólidas y sostenibles en Garantía de Calidad, Cualificación y Validación, y Software, en plazos ajustados, minimizando al mismo tiempo el riesgo regulatorio y satisfaciendo las expectativas de las autoridades sanitarias.
Enfoque
QbD Group proporcionó soporte GMP integral, trabajando en estrecha colaboración con los equipos del cliente en Garantía de Calidad, Cualificación y Validación, y Software.
El enfoque incluyó:
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Desarrollo de documentos maestros y PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) desde cero, y mejora de PNT existentes.
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Optimización de procesos clave y resolución de desviaciones relacionadas con auditorías utilizando herramientas basadas en el riesgo.
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Garantía de seguimiento continuo hasta el cierre final de las CAPA, asegurando la sostenibilidad a largo plazo.
Este enfoque práctico y colaborativo aseguró el pleno cumplimiento y mejoras medibles en los sistemas GMP del cliente.
Resultado
El proyecto logró el cierre del 100% de las CAPA planificadas, cumpliendo todas las acciones correctoras y preventivas con los requisitos GMP y las expectativas regulatorias.
Como resultado, el cliente redujo significativamente el riesgo regulatorio, reforzó los sistemas de calidad, validación y software, y mejoró la preparación para auditorías e inspecciones.
"El apoyo de QbD Group fue fundamental para cerrar eficazmente nuestras CAPA y reforzar nuestros sistemas GMP. Su enfoque práctico y basado en el riesgo nos permitió implementar soluciones sostenibles y mejorar significativamente nuestra preparación regulatoria."
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