Una década de excelencia: Soporte a la revisión lingüística para una empresa farmacéutica líder mundial

Regulatory Affairs

Pharma & Biotech

Nuestro cliente, una de las principales empresas farmacéuticas del mundo, desarrolla y distribuye medicamentos innovadores que mejoran la salud del paciente.

Al operar en diversos mercados, deben asegurarse de que la información del producto (IP) siga siendo clara, precisa y conforme en varios idiomas, a la vez que se cumplen los estrictos requisitos normativos. Con unas directrices en constante evolución y unos plazos de presentación ajustados, mantener la conformidad en 25 idiomas de la UE y el EEE supone un gran reto operativo.

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Desafío

Complejidad normativa y lingüística

Desde 2010, QbD Group colabora con este líder farmacéutico en la gestión del complejo proceso de revisión lingüística posterior a la aprobación de una familia de medicamentos. La complejidad de coordinar múltiples traducciones, garantizar la alineación con las directrices de QRD y cumplir los procedimientos de la EMA supuso importantes retos, entre ellos:

Gestionar las actualizaciones de IP en 25 idiomas de la UE y el EEE cumpliendo estrictos plazos de presentación.
Garantizar la precisión y coherencia de las traducciones en varios marcos normativos.
Implementar un flujo de trabajo eficiente para estandarizar los procesos y reducir los errores.

Descubra nuestro enfoque

Enfoque

Racionalización del proceso de revisión lingüística

Para garantizar la eficacia y la precisión, QbD Group ha desarrollado un enfoque estructurado y estandarizado para la gestión de la traducción, el control de calidad y la coordinación de las presentaciones. Nuestras estrategias clave incluyen:

Preparación temprana de la IP en inglés para alinearla con las directrices de QRD antes de las presentaciones MAA o posteriores a la aprobación.
Procesos claros y bien definidos respaldados por herramientas de software especializadas para garantizar la precisión y la coherencia.
Un flujo de trabajo proactivo para cumplir los estrictos plazos reglamentarios sin comprometer la calidad.

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Resultados

Excelencia normativa

Con una profunda experiencia en los procedimientos de la EMA, QbD Group ha gestionado con éxito más de 250 procedimientos de revisión lingüística, garantizando:

Presentaciones de alta calidad que cumplen los estrictos requisitos normativos.
Procesos estandarizados y automatizados para mejorar la precisión y la eficacia.
Una colaboración duradera basada en la confianza, la experiencia y los resultados probados.

Gracias a la combinación de conocimientos sobre normativa con un enfoque eficaz y estructurado, QbD Group sigue ayudando a nuestros clientes a mantener la conformidad y garantizar una información clara y precisa sobre los productos en múltiples mercados.

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