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Los requisitos de extractables y lixiviables están evolucionando con el borrador ICH Q3E. Descubre cómo las empresas pueden prepararse para las futuras expectativas regulatorias de E&L.
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Plazos ajustados, gran volumen de datos y presión por las inspecciones. Descubre cómo la experiencia externa puede transformar los informes APR/PQR de una carga anual de cumplimiento en una ventaja optimizada y basada en insights para tu equipo de Quality Assurance.
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Conoce los aprendizajes clave de un caso real de reporte de nitrosaminas. Descubre cómo las farmacéuticas pueden pasar de un enfoque meramente de cumplimiento a una gestión proactiva del riesgo.
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Descubre los aspectos clave que debes tener en cuenta antes de iniciar una evaluación de riesgo de Extractables and Lixiviables (E&L): desde el tipo de producto y los materiales del sistema de cierre del envase, hasta la estrategia de ensayo y la gestión del ciclo de vida.
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La temporada de APR/PQR no tiene por qué ser una carga. Descubre 5 estrategias prácticas para aligerar el trabajo y mantener el cumplimiento, y cómo QbD Group puede ayudarte.
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Los hallazgos críticos en auditorías GMP requieren una actuación rápida y eficaz. Aprende a identificar señales de alerta, contener los problemas y reforzar tus sistemas de calidad.
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Mejora la planificación, ejecución y seguimiento de auditorías en life sciences con un enfoque estructurado y basado en el riesgo — además de cuándo y por qué considerar apoyo externo en Quality Assurance.
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Cuando se trata del **lanzamiento al mercado de vacunas**, existen algunos requisitos y legislaciones específicos que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención al lanzamiento comercial de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la **U...
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