La validación de métodos analíticos es un proceso crítico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y alimentaria para garantizar la calidad y seguridad de los productos.
El objetivo de la validación de un método analítico es demostrar que es adecuado para el fin previsto. Tanto el método como su uso previsto deben estar claramente definidos. Esto significa que el método debe estar completamente desarrollado y optimizado antes de iniciar su validación.
Deben conocerse los siguientes parámetros
¿Qué analitos se van a analizar?
¿Cuáles son sus niveles de concentración previstos?
¿Cuál es la matriz de la muestra? ¿se esperan interferencias?
Tabla 1: Características de funcionamiento típicas y pruebas de validación relacionadas para los atributos medidos del producto (ICH Q2).
La directriz de referencia para la validación de métodos analíticos es la ICH Q2. Las farmacopeas aplicables (USP, EP) describen los requisitos generales relativos al uso de una técnica analítica y también pueden exigir que se incluyan determinados parámetros en las pruebas de idoneidad del sistema. Estos parámetros deben comprobarse antes de cada muestreo, incluidos los de validación del método.
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Referencias
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